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更新于 6月3日

醫(yī)療器械體系質量專員

4000-8000元·13薪
  • 岳陽平江縣
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械QA
崗位職責: 1.負責質量手冊、程序文件等體系文件的編制、修訂、宣貫等工作。 2.協(xié)助建立、維護和持續(xù)改進公司質量管理體系,保證質量體系有效運行; 3.負責推進醫(yī)療器械GMP條款在公司各業(yè)務部門的落實、改進工作。 4.負責做好公司內審及管理評審工作,和外部審核前的準備工作;和監(jiān)督檢查中及內審與外審中不符合項的追蹤與驗證工作。 5.負責公司各項業(yè)務工作流程的梳理、優(yōu)化和改進工作 6.負責公司質量目標在各部門分解、設定的確認,及各部門質量目標達成情況統(tǒng)計、分析和報告工作。 7.負責質量體系相關的培訓工作,提升公司員工的質量意識。 8.完成上級安排的其他工作。 職位要求: 1.本科及以上學歷,生物、化學、機械、醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、等相關專業(yè)。 2.從事醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系工作者優(yōu)先。 3.熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識,接受過ISO13485或ISO19001的培訓,具有內審員資格。 4.良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰,掌握一定的溝通技巧。 5.責任心強、工作踏實、客觀公正,有較高的處理問題能力。

工作地點

湖南世耀醫(yī)療科技有限公司湖南省岳陽市平江縣天岳新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園一期1#棟

職位發(fā)布者

陳女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo北京中科盛康科技有限公司
北京中科盛康科技有限公司于2008年注冊成立,是集研發(fā)、生產和銷售醫(yī)療器械為一體的集團公司,下屬企業(yè)包括湖南世耀醫(yī)療科技及中科盛康進出口(淄博)等全資子公司。公司是國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)、國家級及北京市專精特新“小巨人”企業(yè)和北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構,獲得多項北京市新技術新產品證書,是醫(yī)用防護系統(tǒng)等行業(yè)標準起草單位,有2項醫(yī)療器械研發(fā)產品被藥監(jiān)局批準為優(yōu)先審評綠色通道。公司總部位于北京市通州區(qū)永樂經濟開發(fā)區(qū)恒業(yè)北七街6號及6號院9號樓,擁有現(xiàn)代化研發(fā)生產場地3000平方米,其中十萬級潔凈生產車間1000平方米。公司建有設施設備齊全的實驗中心,包括無菌和微生物實驗室、物理實驗室和化學實驗室等。以研發(fā)、生產和銷售高端醫(yī)療耗材為主要業(yè)務,現(xiàn)已取得三類醫(yī)療器械生產許可證、三類醫(yī)療器械注冊證。一次性使用自體血液回收器XH-1000是公司自主研發(fā)的新產品,填補了國內引流血自體回輸領域的技術空白。公司以科技創(chuàng)新為導向,本著“科技成就健康、創(chuàng)新引領未來”的理念,在技術上始終保持與國際領先水準同步,在多項領域開創(chuàng)國內先河,填補國內技術空白。堅持自主研發(fā)的道路,產品全部擁有自主知識產權,已經獲得和正在申請的國家專利授權上百項。公司目前已形成以骨科器械、消化內鏡器械、血液凈化器械、防護產品等為主的四大領域產品系列,取得國內相應系列化的III類和II類醫(yī)療器械產品注冊證以及I類醫(yī)療器械產品備案憑證。其中有三個產品為國內獨家注冊產品。公司始終放眼全球市場,以產品走向世界為目標。目前已有十幾項自主研發(fā)生產的產品通過美國FDA和歐盟CE認證及ISO13485國際質量管理體系認證。公司的產品以創(chuàng)新技術和精良質量暢銷海內外市場,深受國內外客戶的廣泛認可和好評。公司在醫(yī)療器械研發(fā)、生產領域取得了令人矚目的業(yè)績:2020年12月,公司獲得了北京市高新技術企業(yè)認證,公司的一次性脈沖沖洗引流器產品取得了北京市新技術新產品認證。2021年2月,公司申請建立了北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構,并取得了相應資質;3月,公司被北京市通州區(qū)永樂店鎮(zhèn)人民政府推薦納入全區(qū)重點企業(yè);5月,公司獲得了北京市專精特新“小巨人”企業(yè)認證;7月,公司獲得了國家專精特新“小巨人”企業(yè)認證;9月,公司主持制定的“YY/T 1780-2021醫(yī)用個人防護系統(tǒng)”標準發(fā)布;11月,公司獲得了中關村高新技術企業(yè)認證。2022年4月,公司的“球囊型經皮胃造瘺管”與“經皮胃造瘺套裝”兩項創(chuàng)新產品通過了北京市的優(yōu)先審查,填補了國內該項領域空白;7月,公司的醫(yī)用個人防護系統(tǒng)產品取得了北京市新技術新產品認證;8月,公司生產管理體系通過了ISO 13485:2016體系認證,同時公司被認定為北京市知識產權試點單位。公司地址:北京市通州區(qū)永樂經濟開發(fā)區(qū)恒業(yè)北七街6號及6號院9號樓公司郵箱:bjzksk@163.com公司電話:010-8052 5660
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