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【崗位職責(zé)】 1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。 3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。 5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。 6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 7、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 8、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 9、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 10、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 【任職要求】 1、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)； 2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力； 3、具備成熟的、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力，超強(qiáng)的工作執(zhí)行能力； 4、具備較強(qiáng)的外聯(lián)公關(guān)能力，解決突發(fā)事件的能力，以及抗壓能力； 5、邏輯思維清晰，有條理，較強(qiáng)的分析能力，成本意識(shí)強(qiáng)，考慮問題周全細(xì)致； 6、能熟練操作office辦公軟件以及ERP軟件的基礎(chǔ)操作； 【公司提供以下福利待遇】： （1）員工購買社會(huì)社保； （2）提供住房公積金單位賬戶； （3）節(jié)日物資：婦女節(jié)、端午節(jié)、中秋節(jié)、圣誕節(jié)、春節(jié)等節(jié)日發(fā)放現(xiàn)金紅包及禮品； （4）員工禮金：紅白喜事紅包、傷病慰問紅包； （5）周年慶福利：?jiǎn)T工入職周年當(dāng)月可享受周年慶禮品一份； （6）假期福利：帶薪年假、國(guó)家規(guī)定的法定節(jié)假； （7）培訓(xùn)福利：定期組織外訓(xùn)； （8）文娛活動(dòng)：部門聚會(huì)、團(tuán)隊(duì)聚餐、員工旅游，各類不定期文藝活動(dòng)比賽等； （9）生日福利：?jiǎn)T工生日會(huì)+現(xiàn)金紅包+生日假； （10）學(xué)歷職稱補(bǔ)貼； （11）工齡工資； （12）加班及誤餐餐補(bǔ)； （13）薪資待遇：基本工資+崗位工資+績(jī)效工資+工齡工資+全勤獎(jiǎng)+餐補(bǔ)（食堂午餐）+年終十三薪。 【工作時(shí)間】： 實(shí)行***休息制，大周星期六、星期日休息，小周星期日休息； （夏季）周一至周五：上午 8:30 - 12:00，下午 13：30 - 17:30； （小周）周六：上午 8:30 - 16:00，大周：雙休； （冬季）周一至周五：上午 9:00 - 12:00，下午 13：00 - 17:30； （小周）周六：上午 9:00 - 16:00，大周：雙休； 【工作地址】 湖南省岳陽市云溪區(qū)城陵磯新港區(qū)長(zhǎng)江大道以西環(huán)湖西路以南23號(hào)