職位描述
化學(xué)藥新藥原料藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證原料藥/新藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)
崗位內(nèi)容：
1、熟練掌握本崗位的操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器使用規(guī)程及基本的維護(hù)保養(yǎng)工作；
2、嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行產(chǎn)品檢測，及時(shí)按規(guī)定做好各種相關(guān)記錄，檢測數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)、真實(shí)、清楚、規(guī)范；
3、及時(shí)進(jìn)行分析殘液的處理工作；
4、嚴(yán)格按《標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度》使用標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品，自覺做好登記；
5、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)儀器使用和維護(hù)保養(yǎng)SOP的起草、修改，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂；
6、負(fù)責(zé)儀器維護(hù)和內(nèi)部校驗(yàn)，確保本崗位的分析儀器都在效期內(nèi)；
7、做好現(xiàn)場6S工作，確保各自的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的整潔；
8、參與相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，參與偏差、OOS、異常的調(diào)查及檢測；
9、完成QC主管要求的其他任務(wù)。
2、嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行產(chǎn)品檢測，及時(shí)按規(guī)定做好各種相關(guān)記錄，檢測數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)、真實(shí)、清楚、規(guī)范；
3、及時(shí)進(jìn)行分析殘液的處理工作；
4、嚴(yán)格按《標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度》使用標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品，自覺做好登記；
5、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)儀器使用和維護(hù)保養(yǎng)SOP的起草、修改，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂；
6、負(fù)責(zé)儀器維護(hù)和內(nèi)部校驗(yàn)，確保本崗位的分析儀器都在效期內(nèi)；
7、做好現(xiàn)場6S工作，確保各自的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的整潔；
8、參與相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，參與偏差、OOS、異常的調(diào)查及檢測；
9、完成QC主管要求的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷。
2、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景。
3、一年以上藥企分析檢測經(jīng)驗(yàn)，掌握制藥行業(yè)液相分析技能要求，熟悉GMP及藥典標(biāo)準(zhǔn)。
4、掌握檢測技術(shù)及檢測設(shè)備操作，熟悉藥典及數(shù)據(jù)完整性要求，具備偏差調(diào)查、色譜數(shù)據(jù)分析及跨部門協(xié)作能力；
5、了解GMP、EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
6、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和合規(guī)思維，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力。
3、一年以上藥企分析檢測經(jīng)驗(yàn)，掌握制藥行業(yè)液相分析技能要求，熟悉GMP及藥典標(biāo)準(zhǔn)。
4、掌握檢測技術(shù)及檢測設(shè)備操作，熟悉藥典及數(shù)據(jù)完整性要求，具備偏差調(diào)查、色譜數(shù)據(jù)分析及跨部門協(xié)作能力；
5、了解GMP、EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
6、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和合規(guī)思維，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力。
工作地點(diǎn)
金華東陽市普洛家園
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職位發(fā)布者
李先生/招聘經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，是著名民營企業(yè)橫店集團(tuán)旗下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店，注冊資本11.78億元，員工7000余名。公司為中國醫(yī)保商會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長、浙江省藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事、上海長三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)榜列第36位，化學(xué)原料藥出口全國第2位，中國小分子CDMO企業(yè)5強(qiáng)；榮登“中國最具成長性上市公司”百強(qiáng)榜，并被列為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務(wù)，公司旗下有原料藥生產(chǎn)工廠7家（其中，化學(xué)合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家），制劑生產(chǎn)工廠2家。產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質(zhì)量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國NMPA，美國FDA，歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計(jì)，已成為國內(nèi)特色原料藥頭部企業(yè)，并持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)。CDMO業(yè)務(wù)憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢，與國內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了一站式的全方位服務(wù)，持續(xù)保持高增長。建立了國內(nèi)知名的“百士欣”“天立威”等品牌，首個(gè)高端緩控釋已經(jīng)打開美國市場，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。公司實(shí)施“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略，每年研發(fā)投入約占公司營收的5%以上，打造若干中國乃至全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)與支持平臺(tái)。目前，公司有各類研發(fā)人員1300多名；公司成立了科學(xué)技術(shù)顧問委員會(huì)，并上海交通大學(xué)、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)以及浙江工業(yè)大學(xué)共同建立了相關(guān)生物，化學(xué)和工程技術(shù)平臺(tái)，賦能技術(shù)創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強(qiáng)科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念，致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領(lǐng)軍企業(yè)。
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