崗位職責(zé) :
1、優(yōu)化和完善質(zhì)量體系和流程,確保QA體系的有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)國內(nèi)外項(xiàng)目管理,不限于審核批準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)質(zhì)量文件、組織調(diào)查和審核異常事件、變更評(píng)估審核和追蹤、物料放行、年度質(zhì)量報(bào)告審核等;
3、負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)問題的溝通,建立良性溝通;
4、組織、配合客戶審計(jì)并進(jìn)行缺陷整改;
5、負(fù)責(zé)與客戶簽訂質(zhì)量協(xié)議的審核;
6、負(fù)責(zé)內(nèi)審、客戶、官方的迎審準(zhǔn)備工作,及缺陷的回復(fù)追蹤。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上制藥企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系,參加過FDA或GMP認(rèn)證,1年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握化工或制藥生產(chǎn)知識(shí),熟悉ICH及GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系;
4、英文可作為工作語言,了解國外禮儀和文化。