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更新于 2月6日
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多肽技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)理

2-4萬
  • 臺州黃巖區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

多肽
聚焦多肽產(chǎn)品（優(yōu)先GLP-1、長鏈肽、環(huán)肽）從小試研發(fā)到中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術(shù)轉(zhuǎn)移，主導(dǎo)核心工藝優(yōu)化與技術(shù)難題攻關(guān)，搭建高效工藝迭代體系，兼顧合規(guī)性與成本優(yōu)勢，支撐產(chǎn)品規(guī)?；慨a(chǎn)及全球市場競爭力提升，帶領(lǐng)技術(shù)團隊完成跨部門協(xié)同落地。
核心職責：
  1. 工藝優(yōu)化與瓶頸攻關(guān)：主導(dǎo)多肽固相/液相合成、HPLC純化、濃縮富集、凍干穩(wěn)定性等核心環(huán)節(jié)工藝設(shè)計與優(yōu)化，攻克收率偏低、雜質(zhì)超標、凍干失效等技術(shù)瓶頸，持續(xù)提升工藝收率、降低雜質(zhì)含量及生產(chǎn)成本。
  2. 中試與商業(yè)化參數(shù)迭代：基于小試工藝參數(shù)，運用實驗設(shè)計（DOE）、Minitab/JMP等工具開展多變量數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化中試及商業(yè)化生產(chǎn)的合成溫度、反應(yīng)時間、洗脫梯度、凍干曲線等關(guān)鍵參數(shù)，形成穩(wěn)定可復(fù)制的工藝方案。
  3. 技術(shù)問題應(yīng)急處理：針對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的工藝波動、收率下滑、純度不達標等問題，組織專項攻關(guān)，制定應(yīng)急優(yōu)化預(yù)案并落地驗證，保障轉(zhuǎn)移進度不受技術(shù)問題影響。
  4. 創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用與工藝升級：引入新型催化劑、純化工藝革新、節(jié)能降耗技術(shù)等創(chuàng)新手段，推動工藝先進性迭代，強化產(chǎn)品成本與技術(shù)壁壘。
  5. 合規(guī)體系搭建與文件編制：制定適配技術(shù)優(yōu)化需求的技術(shù)轉(zhuǎn)移SOP，明確各階段工藝驗證標準、優(yōu)化節(jié)點及數(shù)據(jù)采集要求，編制工藝規(guī)程、驗證方案、偏差處理預(yù)案等轉(zhuǎn)移文件，確保全流程可追溯、可量化，符合GMP規(guī)范。
  6. 跨部門協(xié)同與團隊管理：牽頭研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等跨部門技術(shù)對接，精準傳遞工藝核心要點，結(jié)合生產(chǎn)實際優(yōu)化路線；帶領(lǐng)5人以上技術(shù)團隊，負責團隊日常管理、技能培訓(xùn)及項目分工，提升團隊技術(shù)能力與執(zhí)行力。
  7. 中試放大與量產(chǎn)落地：主導(dǎo)中試生產(chǎn)線工藝調(diào)試與數(shù)據(jù)建模，分析放大效應(yīng)對工藝的影響，優(yōu)化參數(shù)以匹配商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備與產(chǎn)能需求；提供現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，培訓(xùn)生產(chǎn)團隊掌握優(yōu)化后工藝，保障量產(chǎn)階段工藝一致性。
  8. 注冊與合規(guī)支持：配合完成多肽原料藥項目注冊申報（含DMF/FDA/EDQM等國際認證相關(guān)工藝資料梳理），識別合規(guī)風(fēng)險并落實管控措施。
任職資格：
  1. 碩士及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)工程、有機化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，條件優(yōu)秀者可放寬至本科。
  2. 8年以上生物制藥/多肽行業(yè)工作經(jīng)驗，其中5年以上多肽產(chǎn)品從小試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大工作經(jīng)驗，2年以上5人及以上技術(shù)團隊管理經(jīng)驗。
  3. 精通多肽固相/液相合成、純化、凍干等核心工藝，具備至少1個多肽產(chǎn)品（GLP-1、長鏈肽、環(huán)肽優(yōu)先）全流程技術(shù)轉(zhuǎn)移主導(dǎo)經(jīng)驗，熟悉酶法/化學(xué)合成技術(shù)路線者優(yōu)先。
  4. 熟練運用實驗設(shè)計（DOE）、Minitab/JMP等數(shù)據(jù)分析工具，能獨立設(shè)計復(fù)雜工藝優(yōu)化方案并落地驗證，有工藝成本優(yōu)化成功案例者加分。
  5. 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及ICH Q7等相關(guān)標準，具備多肽原料藥注冊申報、DMF/FDA/EDQM認證相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
  6. 具備較強的跨部門協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，邏輯清晰，善于總結(jié)技術(shù)經(jīng)驗并轉(zhuǎn)化為標準化文件。

工作地點

臺州黃巖區(qū)江口醫(yī)化園區(qū)鑫源路8號

職位發(fā)布者

張敏/招聘經(jīng)理

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浙江天宇藥業(yè)股份公司成立于2003年，是一家專業(yè)研究、開發(fā)、制造原料藥以及高級醫(yī)藥中間體的股份制制藥企業(yè)，總公司注冊資金1.8億余元，占地700多畝，現(xiàn)擁有六個生產(chǎn)工廠，員工總數(shù)3500多人。天宇藥業(yè)主要生產(chǎn)心腦血管類藥物、降血糖類藥物、降血脂類藥物、抗凝血類藥物和抗哮喘類藥物等醫(yī)藥中間體和原料藥。產(chǎn)品暢銷海內(nèi)外市場，得到客戶的認可與好評。公司建設(shè)有省級企業(yè)技術(shù)中心和上海研發(fā)中心，設(shè)立博士后工作站。截至目前，公司已擁有12項國家、國際發(fā)明專利；有多個個創(chuàng)新藥物原料藥正在報批和報產(chǎn)中，先后被認定為浙江省科技創(chuàng)新載體、創(chuàng)新試點企業(yè)和專利示范企業(yè)。公司建設(shè)有完善的GMP管理體系，完好的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備，先進的檢測儀器及符合數(shù)據(jù)可靠性要求的網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等，確保了產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良可靠。
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