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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)組織公司全部新產(chǎn)品（原料藥及制劑）研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作以及現(xiàn)有產(chǎn)品的變更注冊(cè)申報(bào)工作； 2、組織申報(bào)資料撰寫(xiě)、遞交與受理、審評(píng)問(wèn)題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、跟蹤審評(píng)進(jìn)度及獲批等事務(wù)，并負(fù)責(zé)完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)及更新工作； 3、與藥監(jiān)主管部門(mén)和藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)建立良好的溝通。包括各注冊(cè)階段的會(huì)議申請(qǐng)跟蹤、會(huì)議準(zhǔn)備支持、會(huì)議內(nèi)容協(xié)調(diào)等；申報(bào)階段與審評(píng)中心項(xiàng)目主審老師的溝通； 4、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為公司提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)； 5、協(xié)助其他部門(mén)完成國(guó)家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)檢查調(diào)研等相關(guān)事務(wù)。 任職要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè)； 2、具有3年以上藥品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)至少1-2個(gè)完整項(xiàng)目資料整理和撰寫(xiě)工作； 3、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)，有原料及制劑國(guó)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 4、具有良好的英語(yǔ)能力，熟練掌握英文文獻(xiàn)的檢索、閱讀，英文文件的撰寫(xiě)及熟練的中英文翻譯（口語(yǔ)+書(shū)面）能力。