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更新于 6月9日

CMC注冊高級專員 (MJ008886)

1-1.5萬·13薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
崗位目的:從事小分子、多肽CMC全球注冊申報工作。 主要職責: 1. 負責小分子、多肽等產(chǎn)品國內(nèi)外CMC注冊申報資料撰寫及審核工作。 2. 跟進產(chǎn)品開發(fā)進展,制定相應申報策略,跟進藥學研究節(jié)點,確保申報符合法規(guī)要求、確保準時完成申報任務。 3. 藥學技術(shù)問題法規(guī)調(diào)研與解讀。 4. 跨學科溝通及申報支持。 5. 與藥監(jiān)部門和藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。 6. 現(xiàn)場審計及翻譯支持。 7. 產(chǎn)品生命周期管理。 任職資格與能力要求: 1. 外語:英語水平CET6 ≥550,良好的英語寫作和口語交流技能,能夠熟練讀寫,并能夠用英語進行技術(shù)交流; 對專業(yè)詞匯有一定掌握,可熟練運用作為工作語言。 2. 學歷:985及以上院校碩士;有獨立文章撰寫及發(fā)表經(jīng)歷。 3. 專業(yè):藥物制劑、藥物化學、藥物分析等藥學、臨床、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)。 4. 工作經(jīng)驗:具有多肽藥品研發(fā)或者注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先; 具有一定的海外新藥實戰(zhàn)經(jīng)驗優(yōu)先。 理解新藥開發(fā)流程,并了解臨床、非臨床、藥理等部門的工作內(nèi)容; 熟悉藥品管理及注冊法規(guī)及申報流程各個環(huán)節(jié),能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題; 掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能夠獨立匯總審核藥品申報資料。 5. 個人能力:思路清晰,具有較強的撰寫能力、表達能力; 主動溝通,責任心強,有團隊合作精神;抗壓能力強; 自主學習能力強; 熟練使用辦公軟件。

工作地點

連云港連云區(qū)恒瑞醫(yī)藥

職位發(fā)布者

師女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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