海派醫(yī)藥是浙江大型醫(yī)藥企業(yè),目前在職員工1000+人,產(chǎn)值在30億左右,現(xiàn)我司新開設(shè)制藥生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)園項目,誠招一位醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位歡迎投遞咨詢。
崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品(含IVD、無菌/植入類等)的國內(nèi)注冊(NMPA)全流程管理;
2)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》),制定注冊計劃和時間表;
3)主導(dǎo)注冊資料(技術(shù)文檔、臨床評價、生物相容性等)的編寫、審核及提交,確保符合法規(guī)要求;
4)協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門完成注冊相關(guān)驗證(如滅菌驗證、包裝驗證);
5)作為公司與藥監(jiān)局(如浙江省藥監(jiān)局)、第三方檢測機(jī)構(gòu)(如上海醫(yī)療器械檢測所)、臨床機(jī)構(gòu)的對接窗口;
6)應(yīng)對注冊審評過程中的問詢,組織補(bǔ)充資料;
7)參與質(zhì)量管理體系(ISO 13485/GMP)建設(shè),確保注冊與體系合規(guī)性銜接。
任職要求:
1)本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè);
2)5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,至少主導(dǎo)過3個Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械成功注冊案例;
3)精通《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī),熟悉注冊檢測、臨床評價路徑(如免臨床目錄);
4)具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)作能力。