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更新于 6月7日

注冊(cè)經(jīng)理(醫(yī)療器械)

1.5-2.5萬
  • 溫州甌海區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé): 1)負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品(含IVD、無菌/植入類等)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)(NMPA)全流程管理; 2)跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》),制定注冊(cè)計(jì)劃和時(shí)間表; 3)主導(dǎo)注冊(cè)資料(技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)、生物相容性等)的編寫、審核及提交,確保符合法規(guī)要求; 4)協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門完成注冊(cè)相關(guān)驗(yàn)證(如滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證); 5)作為公司與藥監(jiān)局(如浙江省藥監(jiān)局)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如上海醫(yī)療器械檢測(cè)所)、臨床機(jī)構(gòu)的對(duì)接窗口; 6)應(yīng)對(duì)注冊(cè)審評(píng)過程中的問詢,組織補(bǔ)充資料; 7)參與質(zhì)量管理體系(ISO 13485/GMP)建設(shè),確保注冊(cè)與體系合規(guī)性銜接。 任職要求: 1)本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè); 2)5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過3個(gè)Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械成功注冊(cè)案例; 3)精通《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī),熟悉注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)路徑(如免臨床目錄); 4)具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

溫州甌海區(qū)海派生命健康科創(chuàng)園

職位發(fā)布者

唐亮/HRD

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公司Logo浙江海派醫(yī)藥有限公司
海派醫(yī)藥集團(tuán)初創(chuàng)于2006年,總部位于溫州。目前下屬控股企業(yè):浙江海派醫(yī)藥有限公司、浙江澤海醫(yī)藥有限公司、浙江海派生物醫(yī)藥股份有限公司、浙江浙海藥業(yè)股份有限公司、溫州海派控股有限公司、溫州百曉大藥房連鎖有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司、阿壩縣海派醫(yī)藥有限公司等十余家醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)。海派醫(yī)藥立足于大健康行業(yè),主營(yíng)業(yè)務(wù)包括數(shù)字化醫(yī)藥分銷與供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)、品牌推廣業(yè)務(wù)、新零售與藥店加盟業(yè)務(wù)、醫(yī)藥工業(yè)、中藥材種植和加工五大方面。近年來,先后被評(píng)為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)五十強(qiáng)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、全國(guó)優(yōu)秀民營(yíng)醫(yī)藥流通企業(yè)、浙江省重點(diǎn)流通企業(yè)。海派醫(yī)藥在行業(yè)內(nèi)率先實(shí)施由傳統(tǒng)的醫(yī)藥分銷業(yè)務(wù)向數(shù)字化、平臺(tái)化和互聯(lián)網(wǎng)化的轉(zhuǎn)型升級(jí),取得了顯著的成效。由單一的醫(yī)藥分銷業(yè)態(tài)逐步向醫(yī)藥新零售、醫(yī)藥工業(yè)、中藥材種植和加工等多業(yè)態(tài)方面轉(zhuǎn)型升級(jí)。海派醫(yī)藥搭建醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái),完成全品類采購、全渠道覆蓋和全場(chǎng)景服務(wù)的業(yè)務(wù)布局,全力打造醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,形成“醫(yī)藥分銷+多業(yè)態(tài)”融合發(fā)展的新格局。圍繞五大業(yè)務(wù)布局,進(jìn)一步增強(qiáng)公司業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn),逐步形成行業(yè)內(nèi)具有多業(yè)態(tài)、多平臺(tái)等顯著特點(diǎn)的大健康綜合服務(wù)平臺(tái)。
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