職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療器械獨(dú)立軟件人工智能計(jì)算機(jī)軟件醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)完善和維護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系和監(jiān)督實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)在公司內(nèi)部的實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，如內(nèi)部培訓(xùn)、內(nèi)審、不符合項(xiàng)的整改、管理評審計(jì)劃與組織實(shí)施、CAPA管理與落實(shí)等等；3.負(fù)責(zé)醫(yī)療軟件產(chǎn)品的NMPA注冊策略制定與執(zhí)行，如分類判定、檢測安排、申報(bào)資料協(xié)助編寫/提交、體考、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、取證、生產(chǎn)管理等等；
4.負(fù)責(zé)管理DHF，審核設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，確保符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和其他相關(guān)法規(guī)要求；
5. 完成上級交辦的其他質(zhì)量或注冊事項(xiàng)。
任職資格：
1.本科及以上，計(jì)算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.擁有醫(yī)療器械/醫(yī)療軟件質(zhì)量體系管理或注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；；
3.熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則；
4.擁有注冊申報(bào)資料相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（如產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）；
5.具有ISO13485:2016內(nèi)審員證書
6.良好的跨部門溝通能力，工作細(xì)致、抗壓，能同時(shí)推進(jìn)質(zhì)量與注冊任務(wù)
1.本科及以上，計(jì)算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.擁有醫(yī)療器械/醫(yī)療軟件質(zhì)量體系管理或注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；；
3.熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則；
4.擁有注冊申報(bào)資料相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（如產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）；
5.具有ISO13485:2016內(nèi)審員證書
6.良好的跨部門溝通能力，工作細(xì)致、抗壓，能同時(shí)推進(jìn)質(zhì)量與注冊任務(wù)
入職元分子醫(yī)療
工作地點(diǎn)
北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地6層
相似職位
- 質(zhì)量體系主管/經(jīng)理8000-13000元
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職位發(fā)布者
馬女士/人力經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
百洋醫(yī)藥集團(tuán)百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景?；趯εR床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺，攜手科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺三大價(jià)值賽道，通過為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應(yīng)用價(jià)值、中國原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時(shí)，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個(gè)品類創(chuàng)新品牌，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持“品牌、創(chuàng)新、國際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)。
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