職位描述
化學(xué)藥新藥QCGMP認證
崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)新藥的質(zhì)量研究，確定藥物分析方法與質(zhì)量標準制定，組織穩(wěn)定性試驗研究；
2. 指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作，復(fù)核實驗情況及相關(guān)原始記錄；
3. 負責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)實驗室合規(guī)管理；
4. 負責(zé)標準品/對照品管理，包含標準品/對照品采購、標定、文件管理；
5. 負責(zé)檢驗儀器的計量管理工作；
6. 負責(zé)接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊研制現(xiàn)場核查及協(xié)助受托生產(chǎn)廠家接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查；
7. 負責(zé)回復(fù)藥品注冊過程中相關(guān)審評機構(gòu)提出的與分析相關(guān)的補充意見。
任職要求：
1. 藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，本科3年以上/碩士1年以上醫(yī)藥研發(fā)分析相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. 具有一定的分析問題解決問題的能力，熟悉OOS處理流程；
3. 獨立承擔(dān)過1個以上的新藥質(zhì)量研究工作優(yōu)先考慮。
1. 負責(zé)新藥的質(zhì)量研究，確定藥物分析方法與質(zhì)量標準制定，組織穩(wěn)定性試驗研究；
2. 指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作，復(fù)核實驗情況及相關(guān)原始記錄；
3. 負責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)實驗室合規(guī)管理；
4. 負責(zé)標準品/對照品管理，包含標準品/對照品采購、標定、文件管理；
5. 負責(zé)檢驗儀器的計量管理工作；
6. 負責(zé)接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊研制現(xiàn)場核查及協(xié)助受托生產(chǎn)廠家接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查；
7. 負責(zé)回復(fù)藥品注冊過程中相關(guān)審評機構(gòu)提出的與分析相關(guān)的補充意見。
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1. 藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，本科3年以上/碩士1年以上醫(yī)藥研發(fā)分析相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. 具有一定的分析問題解決問題的能力，熟悉OOS處理流程；
3. 獨立承擔(dān)過1個以上的新藥質(zhì)量研究工作優(yōu)先考慮。
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工作地點
佛山南海區(qū)富力國際金融中心
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百洋醫(yī)藥集團百洋醫(yī)藥集團是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團。集團以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景。基于對臨床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺，攜手科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺三大價值賽道，通過為創(chuàng)新項目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應(yīng)用價值、中國原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個創(chuàng)新性強、自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個品類創(chuàng)新品牌，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團將繼續(xù)堅持“品牌、創(chuàng)新、國際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)。
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