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更新于 7月14日

項目注冊總監(jiān)/經(jīng)理

1.6-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
任職要求:
一、項目全生命周期管理
主導(dǎo)CDMO項目及醫(yī)美注射產(chǎn)品(如透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白注射填充劑等)從立項、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、注冊、質(zhì)量控制到交付的全流程管理,統(tǒng)籌項目資源與進度,確保各階段目標按時達成。
二、注冊申報全流程把控
1、全面負責醫(yī)美注射產(chǎn)品的注冊申報工作,涵蓋首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊等,依據(jù)產(chǎn)品特性與法規(guī)要求,精心制定科學(xué)合理的注冊策略與詳盡的進度計劃,并嚴格按照計劃推進,確保各個環(huán)節(jié)按時完成。
2、協(xié)調(diào)第三方檢測機構(gòu),負責與第三方檢測機構(gòu)溝通協(xié)作,組織并安排產(chǎn)品的注冊檢驗送檢工作,及時跟進檢測進度,確保檢測報告按時出具。對檢測過程中出現(xiàn)的問題,積極協(xié)調(diào)解決,保證檢測結(jié)果符合注冊要求。
3、臨床試驗協(xié)調(diào):若產(chǎn)品需開展臨床試驗,負責收集并解讀相關(guān)臨床法規(guī),參與臨床試驗機構(gòu)的篩選與評估,協(xié)助確定臨床試驗方案,跟蹤臨床試驗進度,確保試驗過程符合法規(guī)要求。負責與臨床機構(gòu)溝通,及時獲取臨床試驗數(shù)據(jù),協(xié)助整理和審核臨床試驗報告。
三、合規(guī)與文件管理
1、負責項目及注冊全流程資料(含立項文件、臨床報告、研發(fā)記錄、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、風險分析資料等)的收集、整理、審核與歸檔,建立完善管理體系,確保資料完整、準確、規(guī)范,實現(xiàn)各環(huán)節(jié)可追溯。
2、依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)、行業(yè)標準及公司質(zhì)量管理體系,審核資料合規(guī)性,及時糾正不合規(guī)問題,避免項目延誤或違規(guī)風險;規(guī)范管理注冊相關(guān)文件,建立完善文檔體系。
四、跨部門協(xié)作與溝通
與各部門保持密切溝通與協(xié)作,協(xié)調(diào)各方資源,推動項目順利進行;定期組織項目會議,匯報項目進展,協(xié)調(diào)解決跨部門問題;向管理層匯報項目狀態(tài)及重大問題,為決策提供支持。
五、外部溝通協(xié)作
與藥監(jiān)局、醫(yī)療器械審評中心、檢驗所等監(jiān)管部門及客戶保持良好溝通,回應(yīng)疑問、辦理相關(guān)事宜,維護公共關(guān)系;應(yīng)對客戶及監(jiān)管審計,確保資料實時可調(diào)取。
六、風險管理與審計支持
識別項目各環(huán)節(jié)的合規(guī)風險(如數(shù)據(jù)完整性、變更控制偏差)。應(yīng)對客戶及監(jiān)管審計,確保項目資料實時可調(diào)取,缺陷項閉環(huán)整改。
七、交付與溝通
主導(dǎo)項目階段性交付物的整理與移交,確保完整性和時效性。作為項目負責人,定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報進展,管理需求變更及合同履行。
八、持續(xù)改進
優(yōu)化項目管理及注冊申報SOP,提升文檔管理效率;持續(xù)改進項目質(zhì)量管理水平,完善風險管理機制,推動整體流程規(guī)范化、高效化。







任職要求:

1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè),具備扎實的專業(yè)知識基礎(chǔ)。
2. 經(jīng)驗要求:3-5年相關(guān)研發(fā)、質(zhì)量體系、注冊等經(jīng)驗,有醫(yī)美注射類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。完整主導(dǎo)過至少2個研發(fā)至交付的全周期項目。熟悉臨床申報、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量體系(ISO 13485)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的文檔管理要求
3. 技能與能力:精通GMP指導(dǎo)原則。有極強的跨部門協(xié)調(diào)能力、風險預(yù)判意識及英文技術(shù)文件讀寫能力(如項目需要時需要滿足)
4. 具備扎實的質(zhì)量管理知識,熟悉 GMP、GCP 等質(zhì)量管理體系,能夠有效把控項目質(zhì)量。
5. 具備良好的文檔管理能力,熟悉資料歸檔流程與規(guī)范,能夠建立完善的資料管理體系。
6. 具備優(yōu)秀的資料撰寫與整理能力,能夠準確、清晰地編制各類注冊申報資料。
7. 具備較強的責任心與執(zhí)行力,能夠承受工作壓力,確保項目目標達成。
8. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神,能夠有效協(xié)調(diào)跨部門資源,推動項目順利進行。
9. 具備良好的問題解決能力與風險識別能力,能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決項目中的問題與風險。
10. 具備較強的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新意識,能夠快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)與技術(shù)發(fā)展變化。

工作地點

北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號院6號樓

職位發(fā)布者

劉女士/hr

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奧泰康成立于2006年,致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者,為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案,從而持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場,保障患者生命健康。在過去的13年中,集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務(wù),成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件12項,參與醫(yī)藥市場化合作項目12項,服務(wù)項目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗等眾多領(lǐng)域。集團在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊方面,積累了數(shù)百項的成功案例,在行業(yè)內(nèi)具有深遠影響力。集團于2014年開始涉足生物材料的研發(fā)領(lǐng)域,并于2017年成功申報及參與承擔了國家“十三五”重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”子課題項目。集團醫(yī)療器械CDMO平臺聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域,引進了多位業(yè)內(nèi)知名教授,并組建了經(jīng)驗豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及運營團隊,已建成2個生物材料研發(fā)實驗室,2個近3000平米具有完善質(zhì)量管理體系的萬級潔凈GMP車間,實現(xiàn)了在京津冀及長三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局。
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