職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)植入醫(yī)療器械骨科器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé)
1.熟悉歐盟、FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品認(rèn)證流程。
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)外檢測(cè)中心等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品認(rèn)證/注冊(cè)、檢測(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決認(rèn)證/注冊(cè)及檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題；
3.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的海外認(rèn)證/注冊(cè)（包括CE認(rèn)證、FDA等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫(xiě)、技術(shù)文件的翻譯及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品檢測(cè)/認(rèn)證等相關(guān)工作順利完成；
4.依照認(rèn)證/注冊(cè)計(jì)劃實(shí)施并按時(shí)取得認(rèn)證證書(shū)/注冊(cè)證、合理安排認(rèn)證周期，保證認(rèn)證證書(shū)的周期有效性
5. 建立和維護(hù)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)間的良好關(guān)系，對(duì)于審評(píng)提出的整改意見(jiàn)積極溝通、推動(dòng)，與關(guān)聯(lián)部門(mén)及人員緊密協(xié)商，解決問(wèn)題。
任職要求
1.生物、醫(yī)學(xué)等等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.CET-6及以上，良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
3.5年以上醫(yī)療器械認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上CE注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解海外認(rèn)證流程和程序，有骨科相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
4．溝通能力強(qiáng)，善于分析及解決問(wèn)題，工作認(rèn)真細(xì)致，有較高的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)愛(ài)康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園B棟
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員1.2-2萬(wàn)
北京 - 通州
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司 - CE注冊(cè)經(jīng)理1-1.5萬(wàn)·16薪
北京 - 昌平
愛(ài)康宜誠(chéng) - 醫(yī)療器械注冊(cè)工程師1-1.6萬(wàn)·13薪
北京 - 門(mén)頭溝
百洋醫(yī)藥集團(tuán) - 醫(yī)療器械注冊(cè)主管1.5-2萬(wàn)
北京 - 朝陽(yáng)
北京敬智醫(yī)藥科技有限公司 - 注冊(cè)專(zhuān)員 RA Specialist1-1.5萬(wàn)·14薪
北京 - 大興
北京先瑞達(dá) - 注冊(cè)經(jīng)理/項(xiàng)目經(jīng)理/注冊(cè)主管1.5-2.5萬(wàn)·14薪
北京 - 大興
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
凌女士/HR
立即溝通
愛(ài)康宜誠(chéng)北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司成立于2003年，是專(zhuān)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，致力于在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域滿(mǎn)足最佳的設(shè)計(jì)和治療方案。在國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)細(xì)分市場(chǎng)中，公司產(chǎn)品具有強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司現(xiàn)已獲得國(guó)家科技部、中科院、北京市政府的批復(fù)，成為2009年“中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”，同時(shí)獲得國(guó)家科技部和北京市科委“中小企業(yè)創(chuàng)新基金”的無(wú)償資助，2010年髖關(guān)節(jié)假體系列被科技部列為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”。公司現(xiàn)已經(jīng)通過(guò)：ISO13485-2003質(zhì)量體系認(rèn)證，手術(shù)器械及其體系通過(guò)CE認(rèn)證。公司產(chǎn)品現(xiàn)已行銷(xiāo)全國(guó)30個(gè)省、市、自治區(qū)，擁有幾百家分銷(xiāo)商，進(jìn)入上千家醫(yī)院，每年提供上萬(wàn)套產(chǎn)品，幫助病人解除痛苦，恢復(fù)健康，健步行走！公司擁有強(qiáng)大的人才隊(duì)伍、厚實(shí)的企業(yè)文化、現(xiàn)代化的運(yùn)營(yíng)模式、人性化的管理制度，以及最具發(fā)展空間的事業(yè)平臺(tái)。愛(ài)康因您而精彩！我們相信，有您的加盟，愛(ài)康公司一定會(huì)綻放更加耀眼的光芒！公司主頁(yè)：http://www.ak-medical.net愛(ài)康公司企業(yè)文化愛(ài)康人的價(jià)值觀：以關(guān)愛(ài)為核心，憑借強(qiáng)烈的責(zé)任感、展現(xiàn)激揚(yáng)的上進(jìn)心，快速行動(dòng)，取得高效。愛(ài)康人的使命：鑄就骨科精品造福生命健康愛(ài)康人的愿景：成為骨科領(lǐng)域令人向往的提供全面解決方案的醫(yī)療公司
公司主頁(yè)