3)原料藥驗證文件制定及組織實施（1.起草或?qū)徍嗽纤幑に?、清潔驗證文件等；2.審核原料藥設備、設施等確認相關文件；3.協(xié)助原料藥驗證實施活動中偏差、變更及其他異常情況的處理，確保驗證正常實施）
任職資格:
1)具備3年以上原料藥驗證、變更經(jīng)驗，組織過確認與驗證3個原料藥項目，并具有一定的GMP認證經(jīng)驗
2)具備較好的計劃制定、執(zhí)行及跟蹤能力，并具有較好的表達能力和溝通能力。
3)參與過確認、驗證、變更相關知識的培訓；
4)熟悉原料藥研發(fā)和生產(chǎn)流程、基本法規(guī)及發(fā)展動態(tài)。