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職責(zé)描述：
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2、組織本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系建立和完善，參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量一切因素的質(zhì)量管理活動(dòng)，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。
3、決定產(chǎn)品的放行，并出具放行審核記錄納入批記錄中。確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析、年度質(zhì)量回顧等工作，了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實(shí)施的糾正預(yù)防措施情況和企業(yè)的委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行系統(tǒng)分析，查找并消除安全隱患。
5、定期向法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量信息。
6、建立工作日志，證明其履行職責(zé)行為。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，或中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；接受過(guò)產(chǎn)品放行相關(guān)的培訓(xùn)。
3、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。