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崗位職責：
1、 嚴格按公司工作制度和流程規(guī)范開展研發(fā)QA管理工作；
2、 指導、協(xié)調、監(jiān)督和檢查各部門是否嚴格地執(zhí)行規(guī)定的職責和程序；
3、 負責組織協(xié)調質量體系管理的改進工作；
4、 負責研發(fā)質量體系相關文件的審批；
5、 負責研發(fā)階段變更、偏差、CAPA的審批，并指導QA專員對變更、偏差、CAPA等事務的處理；
6、 負責公司內研發(fā)活動的合規(guī)性管理，確保研發(fā)記錄的及時性、完整性、追溯性和真實性；
7、 負責公司培訓事務的制定，統(tǒng)籌安排；
8、 負責安排及指導QA專員進行檔案管理；
9、 負責原輔包、給藥配件供應商的管理工作，制定年度供應商審計計劃，并組織實施；
10、 負責組織自檢、管理評審活動；
11、 負責安排委托檢測/研究受托方（CRO）的管理工作，并組織實施考察或審計。
12、 參加產品項目會，負責安排項目中所涉及到本部門的工作；
13、 參與項目轉移工作，并審核項目轉移計劃和具體文件的規(guī)范性與GMP符合性，做好技術轉移過程中文件的交接事宜。
任職資格：
1、具備藥學、化工、微生物、生物技術及相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、 具有3年以上制藥行業(yè)質量或生產管理工作經驗；
3、 熟悉藥品研發(fā)指導原則、GMP及相關法律法規(guī)，參與過藥品注冊現場核查和GMP符合性檢查事宜；
4、 熟悉藥品研發(fā)、質量風險管理，掌握藥品質量管理規(guī)范性要求；了解CTD申報資料、注冊法規(guī)；
5、 具有良好的責任心，良好的溝通能力和團隊合作精神；
6、 良好的英文閱讀和查閱英文文獻的能力；
7、 具有外企或大型藥企工作經歷者優(yōu)先考慮。