崗位職責(zé)∶
1、負(fù)責(zé)生物大分子藥物質(zhì)量研究的方法開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、表征分析及總結(jié)報(bào)告;
2、撰寫質(zhì)量研究部分的注冊申報(bào)資料,并按規(guī)定外聯(lián)委托檢測;并對資料和圖譜質(zhì)量負(fù)責(zé);
3、負(fù)責(zé)與中試對接,進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究并參與協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證等質(zhì)量部分工作;
4、依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)和運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題,建立和完善質(zhì)量管理體系及制度;保證產(chǎn)品質(zhì)量符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
任職資格∶
1、藥學(xué)或生物工程等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、從事藥物研發(fā)質(zhì)量研究5年以上,一線實(shí)驗(yàn)操作至少3年,熟悉藥品注冊申報(bào)的相關(guān)法規(guī)及新藥研發(fā)流程;
3、獨(dú)立負(fù)責(zé)2個(gè)及以上生物藥品質(zhì)量研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
4、至少有液相色譜(HPLC)、質(zhì)譜(LC-MS)3年經(jīng)驗(yàn)。