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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊工程師

7000-12000元
  • 鄭州新鄭市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
職位描述:
1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī),負責公司醫(yī)療器械產品的注冊,生產許可證維護等工作;
2.組織產品注冊申報資料的撰寫;
3.負責產品注冊申報項目(包括臨床評價, 生物學評價,第三方檢測,體考等),確保順利通過審批;
4.能及時有效的解決NMPA提出的各類問題;
5.負責參與研發(fā)工作,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),提供產品生命周期所需的法規(guī)與標準,維護產品的合法性;
6.具有良好溝通能力,負責與公司相關部門、第三方檢測機構、藥監(jiān)局對接;
職位要求:
1.生物醫(yī)學工程、電子、化學等相關專業(yè),本科學歷;
2.熟悉二、 三類醫(yī)療器械產品審批流程,有源醫(yī)療器械產品注冊相關工作經驗優(yōu)先;
3.能夠結合法規(guī)給出團隊合理的意見,對設計制造和其他各產品研發(fā)生產環(huán)節(jié)進行法規(guī)層面的反饋;
4.工作認真,責任心強等

工作地點

鄭州市-新鄭市-航空港區(qū)東海路與雙鶴一街交叉路口往東南約240米6號樓

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

高先生/人事經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo邁世通科技
北京邁世通科技有限公司是一家專業(yè)從事糖尿病相關產品研發(fā)、生產、銷售和服務的高科技外商獨資企業(yè)。公司由留美科學家馬延輝教授協(xié)同歐美投資人聯(lián)合創(chuàng)立。馬博士長期在美國進行糖尿病的前沿科學研究,并致力于將國際糖尿病治療領域最新的產品和技術引進中國以服務于中國患者。經過中美聯(lián)合科研團隊多年的研發(fā),公司成功開發(fā)出由“邁世通”胰島素泵及一次性胰島素泵用貯藥器和輸注器組成的“邁世通”胰島素智能輸注系統(tǒng),并已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)注冊批準。邁世通的目標是讓更多的中國糖尿病患者能了解和使用胰島素泵,幫助他們積極有效地控制血糖,提高生活質量。和目前市場上的其它同類產品相比,邁世通胰島素泵具有簡單易用,性價比高的特點。我們根據(jù)中國患者的特點和需求研發(fā)設計出了一些獨特的功能,我們相信這些功能將使胰島素泵被更多人接受及使用。邁世通自主研發(fā)和掌控了從胰島素泵到耗材的整個生產流程,能提供更有競爭力的價格和及時周到的全方位的顧客服務,讓糖尿病患者能“買得起,用得起,用得好”,真正受益于胰島素泵治療。公司的研發(fā)生產基地坐落在空氣清新,風景秀麗的北京昌平小湯山工業(yè)園,占地 15畝,擁有按照 GMP法規(guī)及標準,設計和建造的各類生產車間,包括十萬級標準的凈化車間和萬級檢測用實驗室,以及具有國際先進水平的生產設備和檢測儀器,技術裝備精良,檢測手段完善,工藝技術達到國際同行業(yè)先進水平。公司同時在北京CBD核心區(qū)擁有營銷及客服中心。邁世通立志成為中國胰島素泵市場的普及者,將堅持以產品國產化為目標,以科技創(chuàng)新為手段,結合互聯(lián)網思維和創(chuàng)新的服務模式,幫助患者更好控糖,邁向健康,同時,也為中國醫(yī)療科技的發(fā)展和成長貢獻綿薄之力。公司網址:http://www.51beng.com/index.html
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