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更新于 4月9日
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產(chǎn)品QA專員(J11882)

8000-10000元·14薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP體系現(xiàn)場QA抗體原液大分子生物
崗位職責(zé):
?參與抗體類項目原液及制劑（注射劑）委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，如：
定期前往受托生產(chǎn)企業(yè)開展駐廠監(jiān)管；
定期前往受托生產(chǎn)企業(yè)開展放行審核；
參與定期質(zhì)量審計；
參與偏差/變更/OOS/投訴等質(zhì)量要素事件調(diào)查報告審核、進(jìn)度跟進(jìn)和臺賬登記；
?參與自產(chǎn)普通固體制劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作；
?參與制劑生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)季度統(tǒng)計分析、制劑產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧；
?參與年度自檢；參與供應(yīng)商審計；
?參與MAH質(zhì)量體系維護(hù)和優(yōu)化提升；
?完成上級臨時交代的相應(yīng)工作。
任職要求:
1學(xué)歷：本科及以上
2專業(yè)：生物工程或藥物制劑及相關(guān)專業(yè)
3工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：本科2年及以上抗體類藥物或普通固體制劑現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗；碩士1-2年抗體類藥物或普通固體制劑現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗
4知識/技能：具有基礎(chǔ)的統(tǒng)計學(xué)知識，具有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)整理和分析能力
5外語程度：具有一定的英語閱讀能力，能看懂歐盟、FDA相關(guān)法規(guī)文件
6計算機能力：熟練操作office（Word/Excel/Powerpoint）、Minitab等軟件
7出差頻率：偶爾出差

工作地點

杭州臨平區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

齊秀玲/HRBP

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公司Logo貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進(jìn)步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進(jìn)入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進(jìn)，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達(dá)夢工場，幫助更多科學(xué)家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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