職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備
1 、負(fù)責(zé)與有源產(chǎn)品相關(guān)的注冊工作全流程并維護(hù)證書有效性、符合性。
2、及時(shí)關(guān)注并更新與有源產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等更新情況，確保符合最新要求。
3、按相關(guān)國家和地區(qū)的需要和法規(guī)要求制定相應(yīng)的注冊方案計(jì)劃并推進(jìn)按產(chǎn)品注冊需求，給出與注冊相關(guān)的意見和建議，擬定注冊方案、各流程節(jié)點(diǎn)以及相關(guān)的費(fèi)用預(yù)算。
4、按立項(xiàng)后的注冊形式，搜集整理編寫產(chǎn)品注冊資料、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢測、編寫提交體考文件并配合與體考相關(guān)的流程及審核。
5.負(fù)責(zé)與相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)針對于產(chǎn)品檢測進(jìn)度進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)工作；
6、與審評員/第三方審核機(jī)構(gòu)保持良好溝通，按審評過程要求，及時(shí)與各相關(guān)部門和人員反饋、解決注冊過程中遇到的問題，推進(jìn)注冊項(xiàng)目的進(jìn)展。
7、取得產(chǎn)品注冊證后，完成后續(xù)生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，并與相關(guān)部門通告/溝通產(chǎn)品注冊情況
8、原始提交受理注冊資料、最終取證受理資料、過程發(fā)補(bǔ)注冊檢測報(bào)告等及時(shí)存檔，獲批的產(chǎn)品說明書以及最小銷售單元標(biāo)簽在流程結(jié)束后下發(fā)相關(guān)部門/人員。
9、對部門其他注冊相關(guān)工作提供支持
2、及時(shí)關(guān)注并更新與有源產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等更新情況，確保符合最新要求。
3、按相關(guān)國家和地區(qū)的需要和法規(guī)要求制定相應(yīng)的注冊方案計(jì)劃并推進(jìn)按產(chǎn)品注冊需求，給出與注冊相關(guān)的意見和建議，擬定注冊方案、各流程節(jié)點(diǎn)以及相關(guān)的費(fèi)用預(yù)算。
4、按立項(xiàng)后的注冊形式，搜集整理編寫產(chǎn)品注冊資料、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢測、編寫提交體考文件并配合與體考相關(guān)的流程及審核。
5.負(fù)責(zé)與相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)針對于產(chǎn)品檢測進(jìn)度進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)工作；
6、與審評員/第三方審核機(jī)構(gòu)保持良好溝通，按審評過程要求，及時(shí)與各相關(guān)部門和人員反饋、解決注冊過程中遇到的問題，推進(jìn)注冊項(xiàng)目的進(jìn)展。
7、取得產(chǎn)品注冊證后，完成后續(xù)生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，并與相關(guān)部門通告/溝通產(chǎn)品注冊情況
8、原始提交受理注冊資料、最終取證受理資料、過程發(fā)補(bǔ)注冊檢測報(bào)告等及時(shí)存檔，獲批的產(chǎn)品說明書以及最小銷售單元標(biāo)簽在流程結(jié)束后下發(fā)相關(guān)部門/人員。
9、對部門其他注冊相關(guān)工作提供支持
國產(chǎn)有源三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
工作地點(diǎn)
昌平區(qū)北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司派爾特醫(yī)療(Panther Healthcare)是一家扎根于中國，專注于外科手術(shù)器械研究、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的，快速成長的專業(yè)化公司。公司成立于2002年，總部位于北京，目前擁有員工300余名，業(yè)務(wù)覆蓋中國大陸及海外70多個(gè)國家或地區(qū)。 2010年派爾特醫(yī)療獲得軟銀中國創(chuàng)業(yè)基金的投資，成為外商投資企業(yè)。2011年5月，被評為國家高新技術(shù)企業(yè)。2014年1月，公司被美國《福布斯雜志》評為中國最具潛力企業(yè)第90位。經(jīng)過近幾年的高速發(fā)展，公司已成為本土吻合器品牌的領(lǐng)導(dǎo)者，并于2016年新三板掛牌上市。2017年2月，昆山工廠投入運(yùn)營。2017年11月，蘇州工廠注冊成立。公司擁有一支具備豐富的跨國企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)、國際化視野、熟悉本土市場、富有激情的管理團(tuán)隊(duì)，立志將派爾特醫(yī)療打造成一個(gè)全球病患及客戶首選的、成功的中國民族品牌。公司目前提供縫(吻)合器系列產(chǎn)品、疝修補(bǔ)系列產(chǎn)品、外科縫線系列產(chǎn)品、手術(shù)器械系列產(chǎn)品以及外科設(shè)備系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于普外科、胸外科、心臟外科、婦科等多個(gè)領(lǐng)域，并在全國各省市派駐業(yè)務(wù)人員，以提供全方位的、專業(yè)化的技術(shù)支持與服務(wù)。我們致力于不遺余力地提高產(chǎn)品的可靠性和品質(zhì)，使本公司產(chǎn)品的質(zhì)量引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并以誠信和服務(wù)贏得客戶與患者的尊敬與信賴。
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