崗位職責:
1. 負責計算機化系統(tǒng)驗證審核工作,驗證偏差、CAPA、調(diào)查及審核工作、保證相關CSV驗證符合法規(guī)和公司SOP的要求;
2. 負責參與計算機化系統(tǒng)全生命周期質(zhì)量管理,能夠提出相關持續(xù)改進建議及解決方案,以持續(xù)符合國內(nèi)外法規(guī)標準及行業(yè)要求;
3. 負責參與電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)(e-QMS)業(yè)務流程管理及驗證工作;
4.領導交付的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷;藥學或相關專業(yè);
2. 具有1年左右計算機化系統(tǒng)/設備驗證、軟件驗證工作經(jīng)驗;
3.制藥行業(yè)質(zhì)量管理1年以上工作經(jīng)驗,熟悉中國GMP、FDA、EMA等行業(yè)法規(guī)和指南;
4. 具有基本的體系思維、邏輯思維,參與過偏差、變更、CAPA等體系工作。