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更新于 2025-11-07 00:24:02
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舉報(bào)

藥品器械QA職員

7000-9000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好

職位描述

QAFDA認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485IEC 62366，人因工程
崗位職責(zé)：
1.設(shè)計(jì)控制體系維護(hù)和優(yōu)化，維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系，確保符合中國(guó)（NMPA）、美國(guó)（FDA 21 CFR 820）、歐盟（MDR）及ISO 13485等目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。
2.器械全生命周期質(zhì)量管控，參與藥械組合產(chǎn)品中器械部分的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、等活動(dòng)，支持商業(yè)化階段的設(shè)計(jì)改進(jìn)，提供合規(guī)性評(píng)審與風(fēng)險(xiǎn)控制建議；
3.技術(shù)文件管理，撰寫、審核并維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）/技術(shù)文件；
4.注冊(cè)申報(bào)支持，審核藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)材料中器械部分的質(zhì)量要素（如器械技術(shù)文件相關(guān)數(shù)據(jù)）；
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.3年以上醫(yī)療器械/藥械組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，了解人因工程（IEC 62366）及包材開(kāi)發(fā)相關(guān)法規(guī)，持有ISO 13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
2.具備DHF/技術(shù)文件撰寫及審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA申報(bào)流程者優(yōu)先；
3.通過(guò)英語(yǔ)CET-6或同等水平，可熟練撰寫英文技術(shù)文件，特別優(yōu)秀者可放寬到CET-4；口語(yǔ)流利者優(yōu)先（可能涉及國(guó)際項(xiàng)目溝通）。
4.嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備跨部門協(xié)作能力及項(xiàng)目執(zhí)行力；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，適應(yīng)能力強(qiáng)，必要時(shí)能快速適應(yīng)法規(guī)環(huán)境及工作內(nèi)容的變化。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

趙女士/運(yùn)營(yíng)HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年，致力于科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日，甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市，股票代碼：603087.甘李藥業(yè)總部位于北京，是中國(guó)優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司已擁有長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖)、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液（銳秀霖)及門冬胰島素30注射液（銳秀霖30)五個(gè)重組胰島素類似物品種，產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)，以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來(lái)，公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，陸續(xù)在全球四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了國(guó)際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時(shí)，甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段，意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市。在未來(lái)，甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個(gè)研究領(lǐng)域，提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)，造福全球更多患者，為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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