雇員點評標簽
職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療設備ISO13485CE認證FDA認證英語有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1.產(chǎn)品的國際注冊/認證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認證計劃。
2.注冊/認證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機構、咨詢機構、認證機構、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。
3.產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施。
4.對公司質(zhì)量管理體系運行的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查。
5.對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查。
6.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關的法規(guī)、標準及指南，整理匯總，組織各部門學習。
任職要求:
1.理工科相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關法規(guī)及標準要求。
3.具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認證技術文檔。
4.能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻和進行臨床評價、風險分析。
5.5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務工作經(jīng)驗（如：FDA、CE認證）。
6.有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先。
7.有MDR CE產(chǎn)品認證實施工作經(jīng)驗優(yōu)先。
8.能進行英語的閱讀、郵件溝通。
薪酬及福利：
1.具有行業(yè)競爭力的底薪+績效獎金+年終獎金，根據(jù)個人貢獻和能力進行調(diào)薪的薪酬機制；
2.免費提供住宿，配備空調(diào)、獨立衛(wèi)生間、24H熱水供應；環(huán)境舒適、安全衛(wèi)生；
3.安全舒適的工作辦公環(huán)境，團結友好、學習進取的優(yōu)秀同事，提供公平競爭的舞臺和內(nèi)部輪崗學習機制，憑個人貢獻和能力獲得晉升和調(diào)薪；
4.部門定期活動經(jīng)費，節(jié)日禮品；
5.入職即為員工繳納五險一金；
6.依法享有國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假及年休假等有薪假期；
7.提供在崗專業(yè)的知識技能、管理知識和綜合素質(zhì)提升培訓，為員工提供相應的職業(yè)生涯規(guī)劃指導與幫助，為優(yōu)秀骨干員工提供委外培訓機會。
工作地點
龍華區(qū)深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/HR
立即溝通
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
誼安公司創(chuàng)建于2001年，立足自主創(chuàng)新，緊跟醫(yī)療發(fā)展趨勢，為全球160多個國家和地區(qū)提供先進可靠的醫(yī)療設備與貼心周到的醫(yī)療服務。誼安目前涉足醫(yī)療、健康、生物、制氧四大板塊，其中包括醫(yī)用呼吸機、麻醉機、睡眠呼吸機、醫(yī)用制氧、家用制氧、急救轉運、自檢快檢等核心產(chǎn)品。創(chuàng)立至今，誼安已走過23年輝煌歷程。在這23年時間里，誼安始終以“真誠守護生命”為己任，先后服務2008年北京奧運和2022年北京冬奧會，多次作為主力供應商承擔非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪災以及防疫保供等國家重大災難應急救治任務。誼安以“產(chǎn)品可靠、服務貼心”為理念，先后參與制定醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用呼吸道濕化器專用要求、麻醉呼吸機、麻醉機蒸發(fā)器、數(shù)字化手術室等行業(yè)標準，承擔數(shù)字化診療裝備專項等重點研發(fā)計劃。23年間，誼安充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，自主研發(fā)出國內(nèi)第一臺三類醫(yī)療證麻醉機，自主研發(fā)的呼吸機產(chǎn)品品質(zhì)享譽全球，其中VG70更是創(chuàng)造出了10萬臺設備全球零召回的奇跡，為全球用戶帶來安全、可靠的保障。誼安注重與國內(nèi)外知名醫(yī)療機構、高校和研究機構的合作，通過與北京航空航天大學組建“呼吸系統(tǒng)及相關疾病診療技術聯(lián)合實驗室”，不斷推動科研創(chuàng)新成果落地。截止2023年底，誼安累計申請專利超過1500項，其中發(fā)明專利達到900余項。榮獲“國家級工業(yè)設計中心”、“北京高精尖產(chǎn)業(yè)設計中心”稱號，并多次獲得“中國創(chuàng)新設計紅星獎”、“德國IF設計大獎”、“德國紅點設計大獎”等獎項。作為醫(yī)療行業(yè)知名品牌，誼安擁有強大的營銷平臺和全球化布局。擁有覆蓋從一線城市到二三線城市的281個城市辦、8個海外子公司以及30個國際核心商圈。擁有全球化生產(chǎn)制造能力，在中國北京、廣東佛山、河北燕郊、德國Schwerin等地建有制造、物流平臺，高效打造本地化醫(yī)療健康服務生態(tài)，多元化解決方案更好地滿足本地化用戶的醫(yī)療需求。從臨床醫(yī)療深入到大健康領域，誼安發(fā)展戰(zhàn)略清晰，前瞻性把握行業(yè)趨勢，打造“三院一中心”作為核心競爭力，作為特色結構加速器，是誼安賦能未來的重要保障。AI研究院作為誼安產(chǎn)品和運營的數(shù)字化賦能平臺，利用人工智能、大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品深度結合，滿足臨床到健康領域醫(yī)患對醫(yī)療設備的新需求。創(chuàng)意研究院作為國家級工業(yè)設計中心，以創(chuàng)新驅(qū)動為內(nèi)核，綜合運用工學、美學設計手段，對產(chǎn)品的外觀、功能、性能等方面進行持續(xù)優(yōu)化，在守護生命健康的重要時刻貢獻出誼安力量。秉承“產(chǎn)品可靠、服務貼心”理念，誼安為全球客戶提供高效貼心的售后服務，通過國內(nèi)30個省、市、地區(qū)的售后服務網(wǎng)點，以及海外50多個國家和地區(qū)的直屬售后機構，以互聯(lián)網(wǎng)+售后服務解決方案，及時響應客戶需求，竭誠為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務。誼安致力成為全球醫(yī)療健康領域領先者，努力站在世界醫(yī)療技術前沿，以安全可靠、技術創(chuàng)新賦能醫(yī)療品質(zhì)，踐行“真誠守護生命”的光榮使命，為全人類的生命健康保駕護航。
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