- 技術(shù)文檔支持:
(1)協(xié)助技術(shù)部編制、收集、整理、校對(duì)、歸檔、更新與維護(hù)技術(shù)文檔(包括但不限于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)、生產(chǎn)、上市后的技術(shù)文檔)。
(2)相關(guān)技術(shù)文檔和注冊(cè)文件的修訂、更新及記錄。
(3)推動(dòng)技術(shù)文檔的標(biāo)準(zhǔn)化(模板、格式規(guī)范)。
2.注冊(cè)申報(bào)資料支持:
(1)協(xié)助技術(shù)部整理、匯編、校對(duì)用于醫(yī)療器械注冊(cè)/備案/變更的申報(bào)資料。
(2)跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的遞交狀態(tài)、審評(píng)意見(jiàn),進(jìn)行資料補(bǔ)正和更新。
(3)維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證及相關(guān)文件檔案,確保其有效性并及時(shí)更新。
3.法規(guī)符合性支持:跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài)、確保技術(shù)文檔和注冊(cè)資料符合醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作。
薪酬福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、提供縱向及橫向的內(nèi)部晉升空間等