崗位職責(zé):
1、配合研發(fā)和工藝進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制,參與特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的識(shí)別及驗(yàn)證/確認(rèn);
2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量文件的編寫,審核質(zhì)量控制的政策、流程、制度、操作規(guī)范并監(jiān)督落實(shí)。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理,負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證,進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、周期驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的審核,生產(chǎn)及產(chǎn)后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。
4、負(fù)責(zé)收集不合格信息,參與針對(duì)不合格品及不合格項(xiàng)的評(píng)審和處理,檢查不合格處理結(jié)果,并提出改進(jìn)方案。
5、負(fù)責(zé)審批與質(zhì)量相關(guān)的變更,監(jiān)控處理偏差、客戶投訴、不良事件的調(diào)查及改善跟進(jìn)。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、機(jī)械、電子、材料等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、35周歲以下,5年以上有源或無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控和質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn),具備扎實(shí)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),了解產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)全流程,能快速對(duì)接質(zhì)量管控相關(guān)工作。
3、精通ISO13485體系和GMP要求,主導(dǎo)過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核佳;
4、能處理生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、參與確認(rèn)/驗(yàn)證工作,協(xié)助開(kāi)展內(nèi)外部審核及缺陷項(xiàng)整改;
5、熟練使用辦公軟件,具備基本的數(shù)據(jù)分析能力,能完成質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯報(bào);
6、有超聲軟組織設(shè)備&刀頭、血液透析機(jī)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
7、誠(chéng)實(shí)守信、有極強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)和敬業(yè)精神,具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力、組織協(xié)調(diào)能力、判斷和處置能力。