崗位職責(zé):
1 業(yè)務(wù)職責(zé)
1.1 檢測和數(shù)據(jù)放行:
根據(jù)CMC項(xiàng)目(或訂單)的檢測需求,進(jìn)行中控、放行、穩(wěn)定性檢測,及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)記錄,及時(shí)出具檢測報(bào)告,結(jié)果復(fù)核;
審核、撰寫分析方法驗(yàn)證方案,撰寫及審核方法驗(yàn)證報(bào)告;
1.2 項(xiàng)目進(jìn)度管理:
了解正在進(jìn)行的CMC項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)交付檢測結(jié)果和報(bào)告;
1.3 運(yùn)營工作:
培訓(xùn):組內(nèi)培訓(xùn)大于1次/季度;
對項(xiàng)目中貴重耗材的使用及采購做合理分配;
維護(hù)保持實(shí)驗(yàn)的5S、現(xiàn)場合規(guī)、儀器維護(hù)保養(yǎng);
1.4 其他職責(zé):,
配合協(xié)助部門內(nèi)部和外部相關(guān)崗位工作的完成;
完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù);
2 質(zhì)量合規(guī)職責(zé)
2.1 負(fù)責(zé)分析檢測的中控、放行、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),并確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和有效性
2.2 確保實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)、結(jié)果均符合國家法規(guī)、客戶要求和公司的相關(guān)規(guī)定
2.3 負(fù)責(zé)組內(nèi)人員的專業(yè)技能培訓(xùn)及相關(guān)知識培訓(xùn);
2.4 負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證方案的審核、分析方法驗(yàn)證報(bào)告的起草與審核、分析方法SOP的起草與審核、儀器設(shè)備使用SOP的起草與審核;
2.5 負(fù)責(zé)與相關(guān)區(qū)域合作,完成方法轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證工作和相關(guān)文件工作
任職資格:
教育背景:生物相關(guān)專業(yè),本科及以上
工作經(jīng)驗(yàn):
本科5年以上,碩士3年以上蛋白質(zhì)分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟練使用HPLC或CE等檢測設(shè)備
能力與技能:
熟悉日常檢測流程,熟練使用檢測相關(guān)的分析軟件;
熟悉平臺內(nèi)設(shè)備使用及維護(hù),能做儀器基礎(chǔ)的校準(zhǔn);
了解法規(guī)要求,設(shè)計(jì)并完成方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn),分析結(jié)果,撰寫報(bào)告;
熟練使用辦公軟件和辦公自動化設(shè)備
個(gè)性與品質(zhì):
良好的職業(yè)道德;團(tuán)隊(duì)合作精神;具有良好的學(xué)習(xí)能力和心理素質(zhì);具有很強(qiáng)的人際溝通、協(xié)調(diào)、組織能力。