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崗位職責(zé)： 1 業(yè)務(wù)職責(zé) 1.1 檢測和數(shù)據(jù)放行： 根據(jù)CMC項(xiàng)目（或訂單）的檢測需求，進(jìn)行中控、放行、穩(wěn)定性檢測，及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)記錄，及時(shí)出具檢測報(bào)告，結(jié)果復(fù)核； 審核、撰寫分析方法驗(yàn)證方案，撰寫及審核方法驗(yàn)證報(bào)告； 1.2 項(xiàng)目進(jìn)度管理： 了解正在進(jìn)行的CMC項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)交付檢測結(jié)果和報(bào)告； 1.3 運(yùn)營工作： 培訓(xùn)：組內(nèi)培訓(xùn)大于1次/季度； 對項(xiàng)目中貴重耗材的使用及采購做合理分配； 維護(hù)保持實(shí)驗(yàn)的5S、現(xiàn)場合規(guī)、儀器維護(hù)保養(yǎng)； 1.4 其他職責(zé)：， 配合協(xié)助部門內(nèi)部和外部相關(guān)崗位工作的完成； 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)； 2 質(zhì)量合規(guī)職責(zé) 2.1 負(fù)責(zé)分析檢測的中控、放行、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，并確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和有效性 2.2 確保實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)、結(jié)果均符合國家法規(guī)、客戶要求和公司的相關(guān)規(guī)定 2.3 負(fù)責(zé)組內(nèi)人員的專業(yè)技能培訓(xùn)及相關(guān)知識培訓(xùn)； 2.4 負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證方案的審核、分析方法驗(yàn)證報(bào)告的起草與審核、分析方法SOP的起草與審核、儀器設(shè)備使用SOP的起草與審核； 2.5 負(fù)責(zé)與相關(guān)區(qū)域合作，完成方法轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證工作和相關(guān)文件工作 任職資格： 教育背景：生物相關(guān)專業(yè)，本科及以上 工作經(jīng)驗(yàn)： 本科5年以上，碩士3年以上蛋白質(zhì)分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟練使用HPLC或CE等檢測設(shè)備 能力與技能： 熟悉日常檢測流程，熟練使用檢測相關(guān)的分析軟件； 熟悉平臺內(nèi)設(shè)備使用及維護(hù)，能做儀器基礎(chǔ)的校準(zhǔn)； 了解法規(guī)要求，設(shè)計(jì)并完成方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，分析結(jié)果，撰寫報(bào)告； 熟練使用辦公軟件和辦公自動化設(shè)備 個(gè)性與品質(zhì)： 良好的職業(yè)道德；團(tuán)隊(duì)合作精神；具有良好的學(xué)習(xí)能力和心理素質(zhì)；具有很強(qiáng)的人際溝通、協(xié)調(diào)、組織能力。