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主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、中控記錄以及批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審查，并作出初步的質(zhì)量評(píng)價(jià)。
2、根據(jù)質(zhì)量總監(jiān)/部門經(jīng)理或QA成品經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品的最終評(píng)價(jià)結(jié)論，在SAP系統(tǒng)中變化產(chǎn)品的物料狀態(tài)。
3、組織偏差的調(diào)查處理及相應(yīng)的CAPA,偏差及CAPA限期結(jié)案率在年度質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)。
4、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的年度質(zhì)量進(jìn)行回顧，完成并提交上年度產(chǎn)品的PQR報(bào)告
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度質(zhì)量穩(wěn)定性考察并提交考察報(bào)告。
6、對(duì)本崗位相關(guān)的SOP進(jìn)行修訂，并對(duì)新版/換版批記錄進(jìn)行審核。
7、參與變更及投訴處理過程中的相關(guān)調(diào)查及評(píng)估。
8、確保各項(xiàng)工作必須符合GMP/IS09001、 IS01 4001/IS045001/IS050001管理體系要求、 安標(biāo) 和公司 各項(xiàng)規(guī)章制度的規(guī)定，遵守法律法規(guī)，安全風(fēng)險(xiǎn)防范，節(jié)能減排，持續(xù)改進(jìn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)類或化學(xué)類相關(guān)專業(yè)。
2、有藥品QA或驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有無菌藥品生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、能夠熟練掌握GMP, ISO系列標(biāo)準(zhǔn)。
4、良好的英文表達(dá)能力。
5、良好的溝通能力、組織與計(jì)劃、協(xié)調(diào)能力。