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崗位職責(zé)： １、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核校準(zhǔn)、提交注冊(cè)申報(bào)資料和跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證; ２、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)工作，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通及臨床試驗(yàn)完成; ３、負(fù)責(zé)已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證延續(xù)或變更; ４、了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，熟悉注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、培訓(xùn)和宣導(dǎo); ５、做好與公司其他相關(guān)部門(mén)橫向溝通協(xié)調(diào)工作; ６、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作任務(wù) 任職要求： １、本科或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)、生物醫(yī)藥、分子生物、醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè); ２、兩年以上注冊(cè)申報(bào)及科技項(xiàng)目申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，具有三類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; ３、頭腦清晰、思維敏捷，具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力，親和力強(qiáng); ４、具有責(zé)任心、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、能夠合理安排計(jì)劃并獨(dú)立完成工作; ５、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉NMPA法規(guī)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。; ６、有GCP證書(shū)者優(yōu)先考慮。