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更新于 5月24日

QA-原料藥車間(J11857)

6000-8000元
  • 天津濱海新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 吃住環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利
  • 準(zhǔn)時(shí)發(fā)工資
  • 非常鍛煉人

職位描述

QA檢驗(yàn)
崗位職責(zé):
【現(xiàn)場(chǎng)QA(生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證)】
1、定位:直接參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控,是生產(chǎn)過(guò)程的“實(shí)時(shí)監(jiān)督者”。
2、核心職責(zé):
監(jiān)控生產(chǎn)操作是否符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。
檢查設(shè)備清潔、環(huán)境控制(如溫濕度、潔凈度)、人員操作規(guī)范性。
審核批生產(chǎn)記錄、處理現(xiàn)場(chǎng)偏差(如設(shè)備故障、工藝參數(shù)異常)。
監(jiān)督中間產(chǎn)品、半成品的取樣與檢驗(yàn),確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)。
3、工作場(chǎng)景:車間、生產(chǎn)線、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域等一線場(chǎng)所。
【產(chǎn)品QA(產(chǎn)品質(zhì)量保證)】
1、定位:聚焦產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控,是產(chǎn)品從研發(fā)到放行的“全局管理者”。
2、核心職責(zé):
審核產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)方法。
負(fù)責(zé)成品放行前的全面審核(如批記錄、檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù))。
管理變更控制(如工藝變更、供應(yīng)商變更)、偏差調(diào)查及CAPA(糾正與預(yù)防措施)。
跟蹤產(chǎn)品上市后質(zhì)量(如投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、召回管理)。
3、工作場(chǎng)景:實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量部門辦公室、跨部門協(xié)作。
任職要求:
1.教育背景
本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)
1年以上制藥行業(yè)QA/QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)菌制劑、固體制劑或生物制品者優(yōu)先。
FDA、EU GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.技能與能力
精通GMP、GDP、數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)及藥品相關(guān)法規(guī)。
熟悉常用檢驗(yàn)儀器(HPLC、GC、溶出儀等)及實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)。
具備良好的文件撰寫(xiě)能力、數(shù)據(jù)分析能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
英語(yǔ)CET-4以上,能熟練閱讀/撰寫(xiě)英文技術(shù)文件。
4.職業(yè)素養(yǎng)
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和問(wèn)題解決能力。
能適應(yīng)高強(qiáng)度工作,接受必要的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢或短期出差。
5.證書(shū)要求(加分項(xiàng))
執(zhí)業(yè)藥師資格、ISO 9001/13485內(nèi)審員證書(shū)、六西格瑪綠帶等。

工作地點(diǎn)

濱海新區(qū)天津凱萊英制藥有限公司

職位發(fā)布者

付女士/招聘HR

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公司Logo凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司公司標(biāo)簽
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ)是一家技術(shù)領(lǐng)先的國(guó)際醫(yī)藥外包綜合服務(wù)企業(yè),1998在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)(隸屬于濱海新區(qū))注冊(cè)成立。多年來(lái)堅(jiān)持以“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)優(yōu)勢(shì),技術(shù)驅(qū)動(dòng),綠色為本”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,致力于為臨床新藥提供工藝研發(fā)及制備,以及為已上市專利藥提供持續(xù)工藝優(yōu)化并運(yùn)用于規(guī)模化生產(chǎn)。主要服務(wù)的藥品類型為創(chuàng)新藥和專利期內(nèi)上市藥,服務(wù)藥品涉及抗病毒、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病等多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域。目前資產(chǎn)超過(guò)20億元,擁有10余家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售子公司及辦事處,為包括默沙東、輝瑞等全球知名制藥公司服務(wù),是其中兩家大型制藥公司的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴,同全球排名TOP15的跨國(guó)制藥企業(yè)展開(kāi)深度合作,并以特有的“研發(fā)-生產(chǎn)-臨床支持”一站式服務(wù)大力支持國(guó)內(nèi)外各創(chuàng)新型藥企!公司已擁有3400余名正式員工,其中具有國(guó)外頂級(jí)制藥公司10年以上工作經(jīng)驗(yàn)的權(quán)威專家和管理人才20余人,博士100余人,碩士530余人。建有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、綠色制藥技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家博士后科研工作站,并與國(guó)投創(chuàng)新聯(lián)手打造新藥基金助力健康產(chǎn)業(yè)。先后榮獲“中國(guó)十大CMO企業(yè)”、“天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)”、“2014年度開(kāi)發(fā)區(qū)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“2015年度開(kāi)發(fā)區(qū)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“2016年度開(kāi)發(fā)區(qū)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”等諸多榮譽(yù),并入選第一批綠色制造體系示范單位-綠色工廠。福利待遇:公司不僅擁有一流的實(shí)驗(yàn)室和工作環(huán)境,還為每位員工提供良好的住宿,飲食和生活?yuàn)蕵?lè)條件,在宿舍區(qū)建有籃球場(chǎng),乒乓球臺(tái)及健身設(shè)施等,并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動(dòng)、校友會(huì)活動(dòng)、俱樂(lè)部活動(dòng)和戶外旅游活動(dòng)等,另外我們?yōu)樾枰?gòu)房員工提供一定的購(gòu)房免息貸款,我們相信只有更好的生活,才能更好的工作。1、提供長(zhǎng)期免費(fèi)的住宿,工作餐補(bǔ)貼;2、提供塘沽區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)、天津市區(qū)通勤班車;3、解決天津市戶口,繳納五險(xiǎn)一金;4、法定節(jié)假日、年休假、高溫假、項(xiàng)目假等;5、員工免費(fèi)體檢、旅游、各類員工活動(dòng)。獎(jiǎng)金激勵(lì):公司堅(jiān)持以人為本,為員工提供同行業(yè)最有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資待遇,為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能,強(qiáng)化優(yōu)勝意識(shí),公司發(fā)布實(shí)施了一系列特別激勵(lì)項(xiàng)目,以短期、中期、長(zhǎng)期激勵(lì)組合實(shí)現(xiàn)員工價(jià)值與企業(yè)價(jià)值的統(tǒng)一。如:1、一線操作人員長(zhǎng)期激勵(lì)基金;2、每月生產(chǎn)進(jìn)度獎(jiǎng)金;3、每月研發(fā)項(xiàng)目獎(jiǎng)金,年終獎(jiǎng)金;4、安全、質(zhì)量保障獎(jiǎng);5、生產(chǎn)標(biāo)兵、最佳分析獎(jiǎng)、技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)獎(jiǎng)金等。培訓(xùn)與發(fā)展:公司針對(duì)不同階段的員工,進(jìn)行定制化培養(yǎng)、集中化培訓(xùn)、全程導(dǎo)師斧正、指導(dǎo)員跟蹤、人性化關(guān)懷。入職培訓(xùn)——成為凱萊英人雛英計(jì)劃——成為業(yè)務(wù)骨干飛英計(jì)劃——初任基層管理者精英計(jì)劃——晉升中層管理者并為每一位員工提供廣闊的舞臺(tái)和彈性的晉升空間,執(zhí)行雙重階梯的競(jìng)爭(zhēng)體制。地理交通:公司位于津?yàn)I輕軌(地鐵9號(hào)線)東海路站附近,A/B口出站,步行距離800米,第七大街與北海路交口,天濱公寓西側(cè)。天津西站、南站均先坐地鐵到天津站,然后坐輕軌9號(hào)到到公司,濱海站和濱海西站打車到公司應(yīng)聘說(shuō)明:如發(fā)簡(jiǎn)歷,請(qǐng)將發(fā)送至電子郵箱:hr@asymchem.com.cn,郵件主題請(qǐng)注明“姓名-畢業(yè)院校-應(yīng)聘職位”。文職崗位應(yīng)聘人員請(qǐng)將提供近期全身生活照1張,碩士、博士應(yīng)聘人員請(qǐng)?zhí)峁┐T博期間及工作期間研究工作總結(jié);聯(lián)系方式:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第七大街71號(hào)凱萊英公司聯(lián)系電話:022-66252888轉(zhuǎn)人力資源部傳真:022-66252777
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