崗位職責(zé):
【現(xiàn)場(chǎng)QA(生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證)】
1、定位:直接參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控,是生產(chǎn)過(guò)程的“實(shí)時(shí)監(jiān)督者”。
2、核心職責(zé):
監(jiān)控生產(chǎn)操作是否符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。
檢查設(shè)備清潔、環(huán)境控制(如溫濕度、潔凈度)、人員操作規(guī)范性。
審核批生產(chǎn)記錄、處理現(xiàn)場(chǎng)偏差(如設(shè)備故障、工藝參數(shù)異常)。
監(jiān)督中間產(chǎn)品、半成品的取樣與檢驗(yàn),確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)。
3、工作場(chǎng)景:車間、生產(chǎn)線、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域等一線場(chǎng)所。
【產(chǎn)品QA(產(chǎn)品質(zhì)量保證)】
1、定位:聚焦產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控,是產(chǎn)品從研發(fā)到放行的“全局管理者”。
2、核心職責(zé):
審核產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)方法。
負(fù)責(zé)成品放行前的全面審核(如批記錄、檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù))。
管理變更控制(如工藝變更、供應(yīng)商變更)、偏差調(diào)查及CAPA(糾正與預(yù)防措施)。
跟蹤產(chǎn)品上市后質(zhì)量(如投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、召回管理)。
3、工作場(chǎng)景:實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量部門辦公室、跨部門協(xié)作。
任職要求:
1.教育背景
本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)
1年以上制藥行業(yè)QA/QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)菌制劑、固體制劑或生物制品者優(yōu)先。
FDA、EU GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.技能與能力
精通GMP、GDP、數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)及藥品相關(guān)法規(guī)。
熟悉常用檢驗(yàn)儀器(HPLC、GC、溶出儀等)及實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)。
具備良好的文件撰寫(xiě)能力、數(shù)據(jù)分析能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
英語(yǔ)CET-4以上,能熟練閱讀/撰寫(xiě)英文技術(shù)文件。
4.職業(yè)素養(yǎng)
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和問(wèn)題解決能力。
能適應(yīng)高強(qiáng)度工作,接受必要的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢或短期出差。
5.證書(shū)要求(加分項(xiàng))
執(zhí)業(yè)藥師資格、ISO 9001/13485內(nèi)審員證書(shū)、六西格瑪綠帶等。