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更新于 今天

注冊專員

6000-12000元
  • 上海閔行區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485
主要職責(zé) 1、負責(zé)公司醫(yī)療器械申報和注冊,制定執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊計劃(首次注冊、延續(xù)注冊); 2、編寫和配合、指導(dǎo)工程師編寫各種注冊和審核所必須的文件; 3、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊進度,解決評審過程中專家提出的問題; 4、負責(zé)產(chǎn)品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集; 5、協(xié)助撰寫CE,F(xiàn)DA認證申請材料; 6、負責(zé)搜集醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準; 7、負責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī); 任職資格 1、教育背景:醫(yī)療器械、醫(yī)藥、化工、生物、計算機或高分子材料等專業(yè),大專及以上學(xué)歷; 2、培訓(xùn):通過ISO13485體系培訓(xùn)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)及質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn); 3、技能:熟悉醫(yī)療器械規(guī)范和法規(guī),熟悉質(zhì)量管理體系的建立及運行;有獨立編制體系文件的能力;熟練使用辦公軟件; 4、經(jīng)驗:具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1年以上質(zhì)量管理體系、檢驗或現(xiàn)場管理相關(guān)工作經(jīng)驗; 5、個人素質(zhì):工作嚴謹、思維縝密、專業(yè)性、溝通能力、責(zé)任心、良好的團隊協(xié)作能力。

工作地點

上海閔行區(qū)蓮谷新興科技產(chǎn)業(yè)園1號樓11層

職位發(fā)布者

姚女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司成立于2003年,是一家專注于研究數(shù)字化心電技術(shù)、智能化心電診斷以及配套多元解決方案的高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品涵蓋硬件、軟件及人工智能算法技術(shù)。公司積極投入人工智能與可穿戴設(shè)備的技術(shù)開發(fā),實現(xiàn)高準確率的AI心電圖分析診斷,房顫等病癥診斷準確率達到98.5%;公司開發(fā)的家用三導(dǎo)聯(lián)可穿戴心電圖設(shè)備,在全球范圍內(nèi)首創(chuàng)AI算法嵌入模式,實現(xiàn)心電信號邊采集、邊診斷,引領(lǐng)人工智能家用心電圖儀的普及新趨勢。主營業(yè)務(wù)心電網(wǎng)絡(luò)數(shù)創(chuàng)醫(yī)療是國內(nèi)最早致力于心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的公司之一,在數(shù)字心電采集、心電信號處理、心電圖自動診斷及心電區(qū)域網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等多個關(guān)鍵領(lǐng)域擁有自主研發(fā)的核心技術(shù),擁有完整的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合的一體化技術(shù)解決方案,為大型醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)聯(lián)體的心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)提供技術(shù)支持;并創(chuàng)新建設(shè)心電云診斷平臺,簽約上海三甲醫(yī)院心電醫(yī)生,為中小型醫(yī)療機構(gòu)及其他各類合作伙伴提供遠程心電圖報告解讀與診斷服務(wù)。智慧醫(yī)療心電人工智能基于海量心電診斷數(shù)據(jù)庫,數(shù)創(chuàng)醫(yī)療現(xiàn)正致力于計算機深度學(xué)習(xí)背景下的心電人工智能診斷技術(shù)的研究開發(fā)。輔助醫(yī)生診斷,通過異常波形數(shù)據(jù)庫的建立,幫助醫(yī)生診斷期間及時提示,提升診斷效率;心電實時分析,利用深度學(xué)習(xí)技術(shù),在海量波形數(shù)據(jù)庫及專家標(biāo)注下進行訓(xùn)練,建立模型,實現(xiàn)心電波形的實時分析與異常提示。遠程心臟監(jiān)護基于可穿戴心電監(jiān)護設(shè)備和心電實時分析技術(shù),數(shù)創(chuàng)醫(yī)療幫助醫(yī)院、心臟康復(fù)中心、個人家庭等實現(xiàn)心臟健康的實時監(jiān)護,實現(xiàn)對心臟危急狀態(tài)的及時預(yù)警。
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