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注冊主管崗位職責(zé)： 1、注冊材料的編寫和整理：負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，包括與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì) 量等部門的溝通協(xié)調(diào)，組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊 申報等全過程 2、與監(jiān)管機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)：負責(zé)與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通，解決審評過程中出現(xiàn)的 問題，確保注冊申報資料的準確性和完整性 3、質(zhì)量管理體系的建立和維護：負責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，包括體系的建立、與公司 各部門的溝通、協(xié)助監(jiān)管部門對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，以及對體系相關(guān)文 件的完善 4、法律法規(guī)的更新和存檔：負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔，確保 公司運營符合最新法規(guī)要求 5、檢測和臨床試驗：負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊報批，組織擬上 市產(chǎn)品送第三方檢測，選定檢測機構(gòu)并進行后續(xù)的檢測送樣和進度跟蹤 6、其他任務(wù)：完成上級交辦的其他任務(wù)，包括生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)及進度跟蹤，定 期匯報工作進展，協(xié)助部門負責(zé)人開展其他工作 任職要求包括： 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，理工科、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等醫(yī)學(xué)類專業(yè)優(yōu)先 2、工作經(jīng)驗：五年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊、檢測、及各項證書 執(zhí)照更新等事務(wù)（三類有源設(shè)備經(jīng)驗優(yōu)先） 3、技能要求：熟悉醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)的法規(guī)、標準，了解 CFDA 醫(yī)療器械注冊要 求、流程；具有領(lǐng)導(dǎo)團隊能力和合作意識，良好的語言溝通能力和協(xié)調(diào)能力；有較強的文 案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強 4、其他要求：工作認真踏實、細致嚴謹、責(zé)任心強