職位描述
膠體金化學發(fā)光流式細胞檢測
1、負責新產(chǎn)品的研發(fā)資料、注冊資料的整理及修改編撰，包括但不限于設計開發(fā)文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗標準及規(guī)程、風險管理以及各項驗證等；
2、臨床及注冊申報：臨床、注冊工作的組織、參與，藥監(jiān)局要求的各項臨床、注冊資料的編撰、收集、整理、提交；
3、負責日常對外聯(lián)系：與中檢院、北檢所等溝通、聯(lián)系產(chǎn)品注冊檢驗等相關(guān)事項，與藥監(jiān)局聯(lián)系注冊標準、技術(shù)要求修訂等相關(guān)事項，與臨床機構(gòu)聯(lián)系臨床試驗相關(guān)事項等。
4、部門內(nèi)部體系資料的管理、參與編撰及日常記錄的填寫管理等。
2、臨床及注冊申報：臨床、注冊工作的組織、參與，藥監(jiān)局要求的各項臨床、注冊資料的編撰、收集、整理、提交；
3、負責日常對外聯(lián)系：與中檢院、北檢所等溝通、聯(lián)系產(chǎn)品注冊檢驗等相關(guān)事項，與藥監(jiān)局聯(lián)系注冊標準、技術(shù)要求修訂等相關(guān)事項，與臨床機構(gòu)聯(lián)系臨床試驗相關(guān)事項等。
4、部門內(nèi)部體系資料的管理、參與編撰及日常記錄的填寫管理等。
工作地點
大興區(qū)北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責任公司
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北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責任公司北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責任公司2007年5月合資成立，注冊資本4179.86萬元。公司擁有全國唯一的變應原特殊醫(yī)療制劑許可證，生產(chǎn)的協(xié)和變應原脫敏治療注射液和點刺液占據(jù)市場主導；同時公司是國內(nèi)首家應用化學發(fā)光技術(shù)實現(xiàn)過敏原特異性IgE抗體診斷試劑的生產(chǎn)廠家，在此平臺上還在研發(fā)一系列與過敏相關(guān)的指標；此外公司是國內(nèi)最大的變應原原料的制造商，有著超過50年的制造經(jīng)驗，能夠生產(chǎn)具有中國特色的二百余種變應原原料。目前公司主要致力于開發(fā)過敏性疾病體外診斷試劑以及改善腸道菌群的健康產(chǎn)品，致力于打造從過敏原疾病預防到診斷，從診斷到治療一體化的產(chǎn)業(yè)鏈。2020年10月公司已搬往大興生物醫(yī)藥基地，誠邀致力于生物制藥行業(yè)的精英加入。工作地點：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地仲景西路7號院我們將為您提供：免費午餐和免費班車員工宿舍免費體檢羽毛球比賽、登山活動、讀書會、文化大講堂等文體活動
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