職位描述
國產(chǎn)器械注冊檢驗科器械體外診斷試劑FDA認證英語CE認證
崗位職責：
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊流程，制定產(chǎn)品海外注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進行匯報；
2、負責開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和檢驗工作；
3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料(英文)，并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔；
4、與國外代理公司，咨詢機構(gòu)或有關職能部門保持及時溝通，并將相關信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通；
5、負責延續(xù)注冊以及各項變更事宜，確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性，有效性；
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 ISO13485并配合體系中心做好體系認證工作；
7、負責收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規(guī)要求，并對相關信息進行更新和反饋；對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關法規(guī)和政策有了解，能為產(chǎn)品認證計劃提供優(yōu)化建議。
2、負責開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和檢驗工作；
3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料(英文)，并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔；
4、與國外代理公司，咨詢機構(gòu)或有關職能部門保持及時溝通，并將相關信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通；
5、負責延續(xù)注冊以及各項變更事宜，確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性，有效性；
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 ISO13485并配合體系中心做好體系認證工作；
7、負責收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規(guī)要求，并對相關信息進行更新和反饋；對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關法規(guī)和政策有了解，能為產(chǎn)品認證計劃提供優(yōu)化建議。
任職要求：
1、熟悉FDA 510K注冊流程；熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認證流程；熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解其它國際注冊認證的相關法規(guī)；
2、本科及以上，英語四級及以上，醫(yī)藥、生物、英文相關專業(yè)；
3、有完成FDA或CE認證經(jīng)驗或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先；
4、英文熟練，有相關海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、身體健康，愛崗敬業(yè)，具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強的責任心和認真細致的工作態(tài)度。
2、本科及以上，英語四級及以上，醫(yī)藥、生物、英文相關專業(yè)；
3、有完成FDA或CE認證經(jīng)驗或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先；
4、英文熟練，有相關海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、身體健康，愛崗敬業(yè)，具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強的責任心和認真細致的工作態(tài)度。
工作地點
長沙岳麓區(qū)愛威醫(yī)療科技園
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愛威科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
賴胡容/hr
剛剛活躍立即溝通
愛威科技股份有限公司愛威科技股份有限公司（以下簡稱“愛威”或“公司”）成立于2000年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、實驗儀器、體外診斷試劑與耗材、電子產(chǎn)品、遠程醫(yī)療網(wǎng)絡、計算機軟件、自動控制設備、醫(yī)療輔助設備等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術服務一體化的高新技術企業(yè)，公司于2021年6月16日在科創(chuàng)板上市（股票名稱：愛威科技，股票代碼：688067）。公司位于長沙市岳麓區(qū)的“愛威醫(yī)療科技園”占地67畝，已建成高性能醫(yī)療器械及體外診斷試劑耗材研發(fā)與生產(chǎn)基地超5萬平方米。公司是國家專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)、國家高新技術企業(yè)、軟件企業(yè)；公司累計申請國內(nèi)專利300余項、申請國外專利20余項；注冊計算機軟件著作權24項；此外獲國際國內(nèi)注冊商標核準130余項。公司牽頭制訂了“尿液有形成分分析儀”（數(shù)字成像自動識別）、“尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物”、“自動糞便分析儀”等多個行業(yè)標準。公司基于“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略，致力于臨床檢驗設備、實驗儀器和醫(yī)學診斷生物試劑的研究、開發(fā)并形成產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。自主創(chuàng)新研發(fā)的“醫(yī)學顯微鏡形態(tài)學檢驗自動化”等多項關鍵共性技術處于國際領先地位，應用于尿液、糞便、血液、婦科分泌物、體液等臨床病理標本的形態(tài)學檢驗，改變了臨床醫(yī)學顯微鏡檢驗依賴人工鏡檢的歷史，填補了國內(nèi)國際醫(yī)學顯微鏡形態(tài)學檢驗自動化領域的技術空白，為各級醫(yī)療機構(gòu)提供了更加便捷、精準、智慧、高效的科學檢驗技術，推動醫(yī)療檢驗診斷產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。目前公司已在國內(nèi)的31個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）建立了較為完善的營銷網(wǎng)絡，醫(yī)學檢驗儀器已在國內(nèi)外累計實現(xiàn)裝機10,000余臺，已累計在全國6000家以上醫(yī)院實現(xiàn)終端裝機，主導產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率超過40%。國際銷售網(wǎng)絡已覆蓋歐洲、北美、南美、亞太、中東、非洲等海外市場的多個國家和地區(qū)?，F(xiàn)因公司發(fā)展需要，特面向全球，誠聘英才。福利： 1、入職即購六險一金，特殊崗位購買補充商業(yè)險；2、五天八小時工作制，周末雙休，超長帶薪年假； 3、免費公寓式宿舍；園區(qū)有食堂； 4、上下班班車，通訊補貼； 5、豐富的節(jié)假日禮金及員工活動； 6、豐厚的年終獎； 7、優(yōu)秀員工享有外派培訓機會。聯(lián)系人：賴小姐、張小姐、高小姐簡歷投遞郵箱：ave_hr@163.com公司地址：湖南省長沙市岳麓區(qū)學士街道茯苓路26號愛威醫(yī)療科技園
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