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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司藥物新項(xiàng)目申報(bào)的組織、管理和協(xié)調(diào)； 2、熟悉了解國(guó)內(nèi)藥物申報(bào)法規(guī)及流程，及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展； 3、推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題；負(fù)責(zé)上述過程中國(guó)家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查、審評(píng)、審批等過程的協(xié)調(diào)工作； 4、熟悉申報(bào)資料的整理和編寫工作，并能對(duì)申報(bào)資料中的存在的問題及時(shí)提出并予以糾正； 5、確保藥品申報(bào)資料的全面、完整、真實(shí)、可靠； 6、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料； 7、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；為企業(yè)決策層提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)決策層。 任職資格： 1、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；本科及以上學(xué)歷。 2、 3年以上藥品注冊(cè)報(bào)批工作經(jīng)驗(yàn)；本科需有3年以上業(yè)界工作經(jīng)驗(yàn)。 3、 對(duì)新藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)流程了解；熟悉藥品注冊(cè)、CFDA相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，熟悉藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨(dú)立完成藥品注冊(cè)報(bào)批工作；具有較強(qiáng)英語(yǔ)讀寫能力；較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；具有較好的注冊(cè)公共關(guān)系資源。 4、 具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、 計(jì)劃、執(zhí)行能力；細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、很強(qiáng)的忠誠(chéng)度和保密意識(shí)。