職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標(biāo)，組織部門開展業(yè)務(wù)工作，確保完成注冊(cè)任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協(xié)調(diào)；
3、建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資源體系，建立和維護(hù)外部合作機(jī)構(gòu)相關(guān)體系；
4、把握并跟進(jìn)新的競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理；
5、負(fù)責(zé)部門內(nèi)下屬工作的指導(dǎo)及評(píng)估；
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；
任職要求：
1、具有中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決，具有藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等，至少3- 5年法規(guī)注冊(cè)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3 年部門管理的工作經(jīng)驗(yàn)，非常熟悉藥品注冊(cè)流程，有中藥及天然藥物項(xiàng)目項(xiàng)目注冊(cè)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃組織能力、工作富有激情， 有較好的學(xué)習(xí)能力；
5、英語熟練，包括閱讀、書寫，優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先；
職位福利：五險(xiǎn)一金、員工旅游、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團(tuán)建
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京亦莊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)中航技廣場(chǎng)D座
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職位發(fā)布者
劉毅/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京卓越未來國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司北京卓越未來國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（Beijing Excellence Future International Consulting Co.,Ltd.）于2002年成立，是專注于為制藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO）。成立至今已承接了1600余項(xiàng)新藥、器械及上市后藥品的臨床研究項(xiàng)目（含SMO項(xiàng)目），專業(yè)涉及腫瘤、精神神經(jīng)、呼吸、心腦血管、骨科、兒科、消化、麻醉等多個(gè)領(lǐng)域，幾乎涵蓋整個(gè)醫(yī)學(xué)細(xì)分學(xué)科。卓越未來通過20余年的扎實(shí)積累，打造出了一支專業(yè)穩(wěn)定的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，截止2024年，公司人數(shù)已達(dá)1600余人，合作的研究中心近千家，遍布全國(guó)31個(gè)省市自治區(qū)，服務(wù)區(qū)域分為：華北地區(qū)，東北地區(qū),華東地區(qū),華中地區(qū),華南地區(qū),西南地區(qū),西北地區(qū)等7大區(qū)域，覆蓋城市近 300個(gè)。公司下設(shè)腫瘤、精神神經(jīng)、心腦血管、呼吸、兒科、消化、骨科等八大專業(yè)臨床研究子平臺(tái)，設(shè)置質(zhì)控中心、學(xué)術(shù)中心、項(xiàng)目促進(jìn)中心、器械中心、注冊(cè)中心等專業(yè)領(lǐng)域部門及卓越同舟（藥物研發(fā)）、卓越天使（SMO）、天津艾迪特（第三方稽查）等17家子公司。卓越未來擁有國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)/通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證/擁有授權(quán)發(fā)明專利、軟著、商標(biāo)等34項(xiàng)優(yōu)質(zhì)資質(zhì)，連續(xù)八年獲得中國(guó)醫(yī)藥守法誠(chéng)信企業(yè)/AAA級(jí)信用企業(yè)、北京市科委“優(yōu)秀CRO企業(yè)”稱號(hào)、最佳臨床CRO金馬獎(jiǎng)等多項(xiàng)誠(chéng)信品牌嘉獎(jiǎng)。多年來，卓越未來致力于為企業(yè)提供“一站式、覆蓋藥物全生命周期”的專業(yè)服務(wù)，先后與國(guó)內(nèi)外1000多家研發(fā)及制藥企業(yè)和科研院所建立了良好的合作關(guān)系。經(jīng)20余年的發(fā)展，公司業(yè)務(wù)不但從臨床CRO擴(kuò)展到SMO、及臨床前CRO業(yè)務(wù)，而且在處方篩選、工藝驗(yàn)證、新藥申報(bào)立項(xiàng)、創(chuàng)新藥早期介入、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、上市后學(xué)術(shù)推廣、頂層設(shè)計(jì)、課題申報(bào)、大品種培育等藥物不同發(fā)展階段的重要環(huán)節(jié)都形成了獨(dú)有的特色。公司憑借標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程規(guī)范、豐富的操作經(jīng)驗(yàn)、完備的質(zhì)控體系、廣泛的專家資源、穩(wěn)定的項(xiàng)目管理及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)等優(yōu)勢(shì)，已躋身為業(yè)內(nèi)公認(rèn)的誠(chéng)信度和專業(yè)性兼?zhèn)涞膰?guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的臨床研究CRO公司之一。
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