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更新于 7月29日
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舉報(bào)

藥品國(guó)際注冊(cè)

1-2萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)國(guó)際注冊(cè)原料藥中間體
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)商業(yè)化產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)申報(bào)，對(duì)需提交的申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備、整理和審核；
2. 負(fù)責(zé)藥品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的項(xiàng)目管理和跨部門(mén)溝通；
3. 負(fù)責(zé)收集藥品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的政策法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)信息；
4. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)狀況的跟蹤及審評(píng)意見(jiàn)的回復(fù)。
5. 負(fù)責(zé)國(guó)際GMP審計(jì)的翻譯及接待。
6. 負(fù)責(zé)藥品在已注冊(cè)國(guó)家的注冊(cè)維護(hù)，包括再注冊(cè)、變更申請(qǐng)等。
7. 負(fù)責(zé)商務(wù)拓展項(xiàng)目的注冊(cè)可行性評(píng)估。
任職資格：
1. 藥事法規(guī)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2. 有2年以上藥品國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備化學(xué)小分子API、制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)管理法規(guī)和DMF申報(bào)流程；
4. 英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練，具備其他小語(yǔ)種技能者優(yōu)先；
5. 熟練使用辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力；
6. 具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力，工作細(xì)致認(rèn)真，有責(zé)任感和敬業(yè)精神。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京京豐制藥集團(tuán)有限公司(大興廠區(qū))

職位發(fā)布者

李女士/招聘

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北京京豐制藥集團(tuán)有限公司，立足于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、專(zhuān)業(yè)孵化器等大健康行業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括仿制藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)涵蓋固體制劑、氣體劑型、外用制劑、原料藥合成、食品添加劑、CMO代加工等業(yè)務(wù)。下屬9家公司,位于北京豐臺(tái)、北京大興、河北唐山、山東淄博、四川樂(lè)山、濟(jì)南、上海等地，員工近千人。北京集團(tuán)廠區(qū)位于北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，注冊(cè)資金4.75億元，集團(tuán)員工近500人，廠區(qū)占地106.20畝，項(xiàng)目總投資7億元，共有26條全自動(dòng)生產(chǎn)線，固體制劑年生產(chǎn)量可達(dá)69億萬(wàn)片，產(chǎn)品主要包括抗生素、糖尿病和心腦血管三大系列，主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。在國(guó)家“十二五”規(guī)劃中提出“藥物一致性評(píng)價(jià)”和藥品集中帶量采購(gòu)制度改革的大環(huán)境下，京豐制藥鹽酸二甲雙胍片在2019年5月通過(guò)一數(shù)性評(píng)價(jià)。2020年8月鹽酸二甲雙胍片國(guó)采中標(biāo)。
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