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核心工作職責(zé)
-個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）管理：處理區(qū)域內(nèi)安全信息（收集、翻譯、質(zhì)控、傳遞），從多渠道獲取 ICSR 初始及隨訪信息，及時(shí)向區(qū)域衛(wèi)生主管部門（HA）、倫理委員會(huì)（EC）提交速報(bào)類報(bào)告，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫流程并監(jiān)督分發(fā)規(guī)則執(zhí)行。
-合規(guī)與文件管理：開展安全信息核對(duì)、質(zhì)量監(jiān)控，協(xié)作確保安全報(bào)告合規(guī)；按區(qū)域法規(guī)及公司標(biāo)準(zhǔn)歸檔 PV 源文件、HA/EC 提交文件及試驗(yàn)總檔案安全相關(guān)文檔，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃（BCP）就緒。
-培訓(xùn)支持：完成強(qiáng)制性 PV 培訓(xùn)，協(xié)助 GPS 開展區(qū)域員工基礎(chǔ) PV 培訓(xùn)，跟蹤、歸檔培訓(xùn)活動(dòng)，為區(qū)域內(nèi)多部門及第三方提供安全相關(guān) PV 培訓(xùn)，輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)不足的 PV 人員。
-臨床與數(shù)據(jù)系統(tǒng)協(xié)作：推進(jìn) PDCS 審批相關(guān)工作，遵守全球臨床研究及 PDCS 處理流程，溝通新區(qū)域研究信息，審核研究安全相關(guān)內(nèi)容并提供科學(xué)意見，掌握區(qū)域內(nèi)臨床研究及 PDCS 動(dòng)態(tài)。
-報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)管理：按國家要求提交 pSUSAR 及特定安全報(bào)告，協(xié)助準(zhǔn)備區(qū)域定期安全性報(bào)告；支持區(qū)域 RMP 的制備、實(shí)施與監(jiān)督，為 RMP 提交提供內(nèi)容支持。
-協(xié)議與供應(yīng)商管理：協(xié)助審核 SDEA 及合同中 PV 條款，支持 SDEA 談判與 PV 供應(yīng)商合同起草、實(shí)施，維護(hù)供應(yīng)商監(jiān)督工作。
-系統(tǒng)操作與情報(bào)監(jiān)控：熟悉并操作安全數(shù)據(jù)庫（Life Sphere、DiMaS 等），反饋系統(tǒng)優(yōu)化建議；監(jiān)控區(qū)域 PV 法規(guī)變化，評(píng)估影響并協(xié)助完成情報(bào)流程相關(guān)工作。
-溝通與其他事務(wù)：協(xié)作開展與 HA 的產(chǎn)品獲益 - 風(fēng)險(xiǎn)溝通，響應(yīng) HA 安全需求并協(xié)助準(zhǔn)備回復(fù)；配合 PV 相關(guān)審計(jì)與檢查，支持 CAPA 方案推進(jìn)；接受委托履行法定指定人員代理職責(zé)。
要求：
-教育背景：醫(yī)療或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)位，精通英語。
-工作經(jīng)驗(yàn)：至少1年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
-具備組織協(xié)調(diào)、任務(wù)優(yōu)先級(jí)管理能力，可在壓力下處理多事務(wù)，能獨(dú)立工作；
-熟悉藥物研發(fā)、生命周期管理及 PV 法規(guī)，有良好問題解決、決策及溝通協(xié)作能力；
-掌握基礎(chǔ)指導(dǎo)輔導(dǎo)、項(xiàng)目管理及領(lǐng)導(dǎo)能力，適應(yīng)多元文化環(huán)境，具備有效演示匯報(bào)能力；
-熟練使用 MS Office 及 PV 相關(guān)系統(tǒng)工具，積極接納數(shù)字化并主動(dòng)創(chuàng)新。