国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

主要職能 Primary Function :
1.支持后期項(xiàng)目／上市后項(xiàng)目申報(bào)資料、變更資料的撰寫(xiě)、審核、整合工作。
主要職責(zé) Major Responsibilities and Duties :
1．組織 CMC 內(nèi)部上市階段／上市后階段項(xiàng)目技術(shù)資料撰寫(xiě)及內(nèi)外部溝通，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度
2.支持與協(xié)調(diào)、執(zhí)行注冊(cè)檢相應(yīng)工作
3.撰寫(xiě) CMC 相關(guān) CTA , BLA ，上市后變更相關(guān) CMC 申報(bào)資料文件撰寫(xiě)，包括但不限于變更總結(jié)，注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)
準(zhǔn)，差距分析，制造與檢定規(guī)程等。
4.參與上市后項(xiàng)目 CMC 相關(guān)變更工作，撰寫(xiě)變更相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)、備案、年報(bào)等技術(shù)文件。
5.參與臨床階段 CMC 變更管理，包括 DSUR 技術(shù)板塊撰寫(xiě)工作。
任職要求 Qualifications :
1. CMC 板塊 CTA 、 BLA 、上市后變更申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)
2.良好的英語(yǔ)表達(dá)能力和讀寫(xiě)能力
3.較強(qiáng)的時(shí)間管理能力和執(zhí)行力
4.對(duì)中國(guó)、美國(guó)、 EUCMC 相關(guān)法規(guī)有一定程度的理解，包括不限于申報(bào)相關(guān)、變更管理、上市注冊(cè)流程等。