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（半年短期）
崗位職責(zé)
維護(hù)并優(yōu)化Fast Trak中國的質(zhì)量管理體系：
a. 管理質(zhì)量事件（包括偏差、CAPA、變更控制、OOS/OOT）；
b. 管理文件生命周期（起草、修訂、審核、分發(fā)、定期回顧、歸檔、留存及廢止等）；
c. 組織年度質(zhì)量評審，制定整改計劃并跟蹤實施。
審核Fast Trak中國的驗證文件（驗證方案與報告）；
執(zhí)行內(nèi)部審計，確保質(zhì)量管理體系合規(guī)；
協(xié)調(diào)第三方審計（政府機(jī)構(gòu)或客戶現(xiàn)場審計）；
支持生產(chǎn)服務(wù)，滿足IND申報及早期臨床試驗需求：
a. 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及報告、RoA/CoA、穩(wěn)定性研究及方法驗證方案/報告；
b. 放行物料；
c. 審核標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化方案與報告；
d. 現(xiàn)場監(jiān)督。
為Fast Trak中國全員提供質(zhì)量培訓(xùn)；
參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計，確保符合Fast Trak中國資質(zhì)要求；
其他指派任務(wù)。
醫(yī)藥行業(yè) 背景 7年及以上，最好10年以上，英語能開口說，會有g(shù)lobal會議
Cytiva浦東辦公室（上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)華佗路1號）
1-2輪現(xiàn)場面試