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更新于 5月15日

醫(yī)療器械技術(shù)人員

8000-10000元
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理IVD
崗位職責:
1.參與公司質(zhì)量體系建立、運行和實施,內(nèi)外部審核及考核資料的編寫;
2.參與公司質(zhì)量管理體系運行的日常監(jiān)督及檢查;
3.熟悉質(zhì)量管理體系相關(guān)的驗證工作及組織實施工作;
4.嚴格按工藝要求進行工序生產(chǎn),并按設(shè)備操作規(guī)程進行操作,對自己的工作質(zhì)量負責;
5.實施過程追溯的記錄填報工作,如實地反映產(chǎn)品過程質(zhì)量和工序加工穩(wěn)定狀況;
6.負責標準操作程序(SOP)和生產(chǎn)工藝規(guī)程的編審,相關(guān)驗證的起草工作,批記錄發(fā)放、整理、審核工作;
7.潔凈車間日常檢測工作。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),有醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)或體系考核經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2.熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)的規(guī)定要求,最好有內(nèi)部審核、管理評審、外審經(jīng)驗。
3.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、質(zhì)量管理體系相關(guān)知識和醫(yī)療器械法律法規(guī);

工作地點

北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園

職位發(fā)布者

程女士/HR

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中關(guān)村生物醫(yī)藥園
中關(guān)村生物醫(yī)藥園位于中關(guān)村科技園區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地,由海淀區(qū)政府投資建設(shè),于 2003年 9月開園,被北京市科委認定為“首都科技條件平臺----生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器”。科技部、北京市科委、海淀區(qū)財政、區(qū)科委和海淀園已累計投入近 2億元建設(shè)中關(guān)村生物醫(yī)藥園,目前中關(guān)村生物醫(yī)藥園內(nèi)已建設(shè)了生物工程 GMP車間、生物工程開放實驗室、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺、分析測試中心等公共實驗室,配備了 300多臺套先進的儀器設(shè)備,為園內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)、大專院校提供載體構(gòu)建、重組蛋白的表達制備、質(zhì)量控制體系的建立、藥物安全性評價、注冊申報等專業(yè)服務(wù)。科技條件平臺實驗面積3300平方米,共配備了51類360余臺(套)的專業(yè)化儀器設(shè)備及工藝氣體、純化水、注射水等工藝條件,形成了功能配套的開放實驗室硬件環(huán)境,成為生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新項目研發(fā)有力支撐。企業(yè)、機構(gòu)或團隊可以通過單機租賃、實驗室共享租賃、機時租賃等多種形式使用可提供基因重組、載體構(gòu)建、細胞培養(yǎng)、蛋白純化、中成藥物劑型研發(fā)等實驗條件。北京中關(guān)村上地生物科技發(fā)展有限公司成立于2004年4月,是由三家國有背景的股東共同出資設(shè)立的孵化器管理運營企業(yè),注冊資金800萬元,是海淀區(qū)國資委管理的二級企業(yè)。公司主要業(yè)務(wù)是企業(yè)孵化服務(wù)工作,經(jīng)營項目主要包括技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)培訓(xùn)、投資管理、投資咨詢、企業(yè)管理等方面,重點是生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器和條件平臺的管理、運營及生物新藥的項目孵化,對生物創(chuàng)新項目以前期研發(fā)、中試研究、方法開發(fā)、委托試驗、天使投資、政策融資、項目孵化、人員培訓(xùn)、專業(yè)咨詢、創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)等多種服務(wù)模式滿足生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的需求,促進區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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