職位描述
質(zhì)量體系管理QCQA有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)/組織：管理體系的建立、實(shí)施、保持以及持續(xù)改進(jìn)(體系工程師（QSE))；
2.主導(dǎo)/組織：新產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量工程師(QE)--DQE)；
3.主導(dǎo)/組織：供應(yīng)商的質(zhì)量管理工作（質(zhì)量工程師(QE)--SQE)；
4.主導(dǎo)/組織：生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作（質(zhì)量工程師(QE)--PQE)；
5.主導(dǎo)/組織：顧客滿意度的調(diào)查、監(jiān)視和測(cè)量工作（質(zhì)量工程師(QE)--CQE)；
6.主導(dǎo)：計(jì)量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)工作；
7.QC人員的日常管理，工作任務(wù)的安排，以及人員的培訓(xùn)工作；
8.來料、過程、成品的日常檢驗(yàn)工作；
9.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等工作；
2.主導(dǎo)/組織：新產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量工程師(QE)--DQE)；
3.主導(dǎo)/組織：供應(yīng)商的質(zhì)量管理工作（質(zhì)量工程師(QE)--SQE)；
4.主導(dǎo)/組織：生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作（質(zhì)量工程師(QE)--PQE)；
5.主導(dǎo)/組織：顧客滿意度的調(diào)查、監(jiān)視和測(cè)量工作（質(zhì)量工程師(QE)--CQE)；
6.主導(dǎo)：計(jì)量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)工作；
7.QC人員的日常管理，工作任務(wù)的安排，以及人員的培訓(xùn)工作；
8.來料、過程、成品的日常檢驗(yàn)工作；
9.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等工作；
10.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.具備 3 年以上的醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理崗位的經(jīng)驗(yàn)；
2.大專（含以上）學(xué)歷；
3.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，包括但不限于醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)；
4.掌握并了解質(zhì)量、質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理原則等基本知識(shí)；
5.熟悉并掌握相關(guān)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的法規(guī)；
6.掌握管理體系的建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)的相關(guān)知識(shí)；
7.掌握并熟悉研發(fā)質(zhì)量管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、來料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品發(fā)貨質(zhì)量控制、工裝設(shè)備量檢具質(zhì)量的控制、不合格品控制、質(zhì)量成本以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等相關(guān)知識(shí)；
8.掌握并熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具（QC 七大手法、五大質(zhì)量工具、抽樣方法、QFD、5Why、4M1E、8D、控制計(jì)劃等）。
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)群英科技園
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職位發(fā)布者
王女士/行政經(jīng)理
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北京青元開物技術(shù)有限公司北京青元開物技術(shù)有限公司專注于生命科學(xué)和生物醫(yī)藥行業(yè)上游，以寬體積精密移液和微反應(yīng)精密操控等底層技術(shù)驅(qū)動(dòng)，針對(duì)測(cè)序和質(zhì)譜等高端檢測(cè)應(yīng)用中的高通量、多組學(xué)、自動(dòng)化和智能化需求，合成生物學(xué)和CGT等前沿領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)端的需求，開發(fā)細(xì)分領(lǐng)域的專用工具系列產(chǎn)品。目前，測(cè)序前處理系列產(chǎn)品已量產(chǎn)和銷售。文庫制備系統(tǒng)集成建庫、質(zhì)控及均一化三位一體，實(shí)現(xiàn)高度自動(dòng)化；超聲打斷工作站無需專用耗材，且可直接處理PCR孔板；質(zhì)譜前處理產(chǎn)品線已有產(chǎn)品交付。在某頭部醫(yī)院使用的血斑萃取工作站，已完成數(shù)萬例新生兒血斑萃取用于新生兒遺傳代謝篩查；獨(dú)立開發(fā)的質(zhì)粒大提工作站，和天根生化開展背靠背合作模式，已進(jìn)入量產(chǎn)和推廣階段。公司于2021年底成立，申請(qǐng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)50余項(xiàng)，已獲得"國家高新技術(shù)企業(yè)”、"北京市專精特新中小企業(yè)"、"北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)"、"中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)"等資質(zhì)，已完成四輪融資的交割。
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