崗位職責(zé)：
1、協(xié)助藥物研究所負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司中藥制劑處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)及中試放大等工序過程控制，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員開展相關(guān)研究。審核委外研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)中藥項(xiàng)目的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究資料，確保研究符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及藥品審評(píng)中心相關(guān)法規(guī)要求。
2、協(xié)助藥研所負(fù)責(zé)人，組織團(tuán)隊(duì)人員開展專利撰寫、平臺(tái)項(xiàng)目驗(yàn)收、答辯、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
3、主導(dǎo)制劑項(xiàng)目的技術(shù)審核及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)把控，處理工藝/質(zhì)量問題。
4、制定項(xiàng)目計(jì)劃，統(tǒng)籌資源分配，監(jiān)督研發(fā)進(jìn)度，確保按時(shí)交付。
5、建立和完善部門內(nèi)部中藥研發(fā)過程及相關(guān)sop，確保研發(fā)過程符合《中國(guó)藥典》、GMP等法規(guī)要求，指導(dǎo)審核申報(bào)資料的撰寫與審核；確保數(shù)據(jù)真實(shí)性和可追溯性。
6、協(xié)助藥物研究所負(fù)責(zé)人完成部門的相關(guān)項(xiàng)目管理工作，指導(dǎo)制劑人員開展相關(guān)研究。
7、領(lǐng)導(dǎo)中藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)對(duì)部門人員進(jìn)行培訓(xùn)。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥物制劑、中藥相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上經(jīng)典名方、同名同方藥、改劑型等中藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及藥品審評(píng)中心公布的相關(guān)中藥新藥、經(jīng)典名方及中藥酒劑相關(guān)法規(guī)，至少主導(dǎo)2個(gè)中藥經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，、有中藥經(jīng)典名方的項(xiàng)目申報(bào)及獲批經(jīng)驗(yàn)。
4、熟練中藥研發(fā)制劑生產(chǎn)相關(guān)環(huán)節(jié)注意事項(xiàng)，具備工藝開發(fā)、中試放大及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備。
5、熟悉中藥研發(fā)全流程（從藥材到成品制劑），精通藥材-工藝-制劑-質(zhì)量研究的銜接與風(fēng)險(xiǎn)控制，精通上述工藝環(huán)節(jié)中的一項(xiàng)，具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析能力及資源整合能力。
6、思維敏捷，責(zé)任心好，跨部門協(xié)作能力強(qiáng)，研發(fā)思維和解決復(fù)雜問題的能力。