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更新于 2026-03-19 01:38:04
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舉報(bào)

QC

6000-12000元

職位描述

QC質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)干細(xì)胞生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典、SOP 完成原輔料、包裝材料、細(xì)胞培養(yǎng)中間產(chǎn)物、成品的質(zhì)量檢測(cè)，包括無(wú)菌、內(nèi)毒素、支原體、細(xì)胞計(jì)數(shù)、活率、表型、純度、生物學(xué)功能等項(xiàng)目；
2. 執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程監(jiān)控對(duì)干細(xì)胞生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP 要求；
3. 規(guī)范操作與維護(hù)檢驗(yàn)儀器設(shè)備熟練使用生物安全柜、流式細(xì)胞儀、微生物限度檢測(cè)儀、顯微鏡等 QC 設(shè)備，負(fù)責(zé)日常使用、校準(zhǔn)、維護(hù)及記錄；
4. 檢驗(yàn)記錄與數(shù)據(jù)管理及時(shí)、真實(shí)、完整填寫檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、儀器使用記錄，確保數(shù)據(jù)符合 ALCOA + 原則，配合 OOS/OOT/ 偏差調(diào)查；
5. 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品管理負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的配制、標(biāo)定、領(lǐng)用、儲(chǔ)存與效期管理；負(fù)責(zé)樣品接收、標(biāo)識(shí)、留樣與處置;
6. 參與質(zhì)量體系與文件管理參與 QC 相關(guān) SOP、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、驗(yàn)證與確認(rèn)工作，配合 GMP 自檢、外部審計(jì)及藥監(jiān)檢查;
7. 質(zhì)量信息溝通與異常上報(bào)及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量異常，與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門協(xié)同處理，保障干細(xì)胞產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控、可追溯。
任職要求：
1、生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉 GMP、《中國(guó)藥典》、細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則；
3、具備無(wú)菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)、微生物檢驗(yàn)、精密儀器操作基礎(chǔ)；
4、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的文件與記錄習(xí)慣。

工作地點(diǎn)

秦皇島昌黎縣北戴河生命科學(xué)園

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

康琰/招聘主管

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北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司始建于1970年， 2005年在北京市懷柔工業(yè)區(qū)新建了生產(chǎn)基地。公司擁有高效專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)以及尖端技術(shù)，各種產(chǎn)品不斷更新，其中脾氨肽口服液、牛胎肝提取物片等藥品為全國(guó)首家研制與生產(chǎn)，多次獲得部級(jí)、市級(jí)科研成果獎(jiǎng)和技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。目前公司正處于高速成長(zhǎng)期，真誠(chéng)歡迎有志之士加入公司，共創(chuàng)未來(lái)！
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