1、負責干細胞生產(chǎn)全過程質(zhì)量檢驗按照注冊標準、藥典、SOP 完成原輔料、包裝材料、細胞培養(yǎng)中間產(chǎn)物、成品的質(zhì)量檢測，包括無菌、內(nèi)毒素、支原體、細胞計數(shù)、活率、表型、純度、生物學功能等項目； 2. 執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境與過程監(jiān)控對干細胞生產(chǎn)潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP 要求； 3. 規(guī)范操作與維護檢驗儀器設(shè)備熟練使用生物安全柜、流式細胞儀、微生物限度檢測儀、顯微鏡等 QC 設(shè)備，負責日常使用、校準、維護及記錄；4. 檢驗記錄與數(shù)據(jù)管理及時、真實、完整填寫檢驗原始記錄、實驗報告、儀器使用記錄，確保數(shù)據(jù)符合 ALCOA + 原則，配合 OOS/OOT/ 偏差調(diào)查； 5. 試劑、標準品、樣品管理負責檢驗用試劑、培養(yǎng)基、標準品/對照品的配制、標定、領(lǐng)用、儲存與效期管理；負責樣品接收、標識、留樣與處置; 6. 參與質(zhì)量體系與文件管理參與 QC 相關(guān) SOP、檢驗方法、質(zhì)量標準的起草、修訂、驗證與確認工作，配合 GMP 自檢、外部審計及藥監(jiān)檢查; 7. 質(zhì)量信息溝通與異常上報及時上報生產(chǎn)及檢驗過程中的質(zhì)量異常，與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門協(xié)同處理，保障干細胞產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控、可追溯。
任職資格
1、生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、分子生物學、醫(yī)學檢驗等相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉 GMP、《中國藥典》、細胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)與指導原則；
3、具備無菌操作、細胞培養(yǎng)、微生物檢驗、精密儀器操作基礎(chǔ)；
4、嚴謹細致，責任心強，具備良好的文件與記錄習慣。