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更新于 3月9日

制劑工程師(灌裝/配液)

1-1.5萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強

職位描述

GMP認證制劑生產(chǎn)灌裝配液
【崗位職責】
一、設備操作
1、負責藥品制劑過程中的灌裝/配液操作,確保生產(chǎn)流程符合GMP規(guī)范。
2、按照現(xiàn)行GMP與生產(chǎn)操作SOP操作生產(chǎn)設備(如灌裝線/部件清洗機/濕熱滅菌柜/配液系統(tǒng)等等),確保符合生物制劑生產(chǎn)的無菌要求。
二、系統(tǒng)運行與維護
1、參與新引入設備的驗證調(diào)試;配合驗證執(zhí)行設備周期性確認。
2、設備維護,跟蹤設備日常狀態(tài),參與日常點檢、故障排查及簡單維護。
三、文檔與合規(guī)管理
1、填寫批生產(chǎn)記錄、設備日志等記錄,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
2、起草偏差、變更,協(xié)助完成相關評估內(nèi)容。
3、參與內(nèi)外部質(zhì)量審計,配合完成FDA、NMPA等法規(guī)要求的合規(guī)檢查。
四、安全與環(huán)保
1、嚴格執(zhí)行生物安全規(guī)范,正確處理危險化學品、生物廢棄物,防止交叉污染。
2、參與車間5S管理,維護潔凈區(qū)環(huán)境。
【任職資格】
1、本科及以上學歷,生物技術、制藥工程、化工等相關專業(yè)。
2、熟悉GMP、無菌操作,了解生物制劑生產(chǎn)流程;具備相關基礎設備操作能力。
3、責任心強,注重細節(jié),能適應潔凈室工作環(huán)境。
4、能服從生產(chǎn)計劃排班和加班。

工作地點

上海浦東新區(qū)李冰路

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

何先生/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責任公司公司標簽
沈陽三生制藥有限責任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進行技術服務。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術企業(yè)。1999年被科技部認定為國家重點高新技術企業(yè),2001年被科技部認定為“國家高技術研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認證。年生產(chǎn)能力達到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進、規(guī)格齊全、適應癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術開發(fā)的實力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡,銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達克掛牌上市,成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領域的領導者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領域的國內(nèi)領先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運作擴大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔負起喚醒人們康復信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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