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更新于 1月22日

創(chuàng)新制劑研究經(jīng)理/高級經(jīng)理(J13265)

2-4萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

口服制劑化學(xué)藥新藥緩控釋制劑
崗位職責(zé):
1、創(chuàng)新制劑研發(fā)全流程統(tǒng)籌:根據(jù)藥物特性與管線戰(zhàn)略制定研發(fā)路徑,負(fù)責(zé)處方前研究、劑型設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)與優(yōu)化,構(gòu)建 QbD 體系與設(shè)計(jì)空間,確保工藝穩(wěn)健、可放大并符合 GMP 要求。識別技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對策略。
2、工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移:基于小試數(shù)據(jù)主導(dǎo)工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移,制定中試及商業(yè)化生產(chǎn)計(jì)劃,解決放大與驗(yàn)證中的關(guān)鍵技術(shù)問題,推動(dòng)創(chuàng)新制劑高效實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。
3、跨部門協(xié)同與合規(guī)管理:與分析、注冊、臨床、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作,推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施;負(fù)責(zé)或核心參與注冊資料撰寫與申報(bào)溝通。建立并完善研發(fā)合規(guī)體系,確保符合 NMPA、ICH、FDA 等法規(guī)要求。
4、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與技術(shù)引導(dǎo):帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展創(chuàng)新技術(shù)研究與前沿探索,跟蹤行業(yè)趨勢,布局核心專利;建設(shè)高效研發(fā)團(tuán)隊(duì),提升整體技術(shù)能力,推動(dòng)項(xiàng)目與團(tuán)隊(duì)目標(biāo)達(dá)成。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷。經(jīng)理:5 年以上創(chuàng)新制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目。高級經(jīng)理:8 年以上經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過至少 1 項(xiàng)創(chuàng)新制劑從研發(fā)到申報(bào) / 產(chǎn)業(yè)化,具備團(tuán)隊(duì)管理與技術(shù)引導(dǎo)能力。
2、精通緩控釋、靶向、高生物利用度等創(chuàng)新劑型研發(fā)原理與設(shè)備應(yīng)用;具備純創(chuàng)新制劑全流程研發(fā)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)與技術(shù)攻關(guān),熟悉工藝放大與風(fēng)險(xiǎn)控制。
3、具備強(qiáng)文獻(xiàn)檢索與專利分析能力,能挖掘創(chuàng)新點(diǎn)并規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)。
4、英語流利,可獨(dú)立撰寫英文技術(shù)資料與注冊文件;熟悉 NMPA、ICH、FDA 等法規(guī)及創(chuàng)新制劑申報(bào)流程,有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、具備敏銳的技術(shù)洞察力、項(xiàng)目管理能力與跨部門溝通能力,能解決研發(fā)與生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、創(chuàng)新意識強(qiáng)、抗壓能力好,能推動(dòng)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)藥物研究院E10棟

職位發(fā)布者

向女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu),在成都、上海、杭州、???、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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