崗位職責(zé):
1、創(chuàng)新制劑研發(fā)全流程統(tǒng)籌:根據(jù)藥物特性與管線戰(zhàn)略制定研發(fā)路徑,負(fù)責(zé)處方前研究、劑型設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)與優(yōu)化,構(gòu)建 QbD 體系與設(shè)計(jì)空間,確保工藝穩(wěn)健、可放大并符合 GMP 要求。識別技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對策略。
2、工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移:基于小試數(shù)據(jù)主導(dǎo)工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移,制定中試及商業(yè)化生產(chǎn)計(jì)劃,解決放大與驗(yàn)證中的關(guān)鍵技術(shù)問題,推動(dòng)創(chuàng)新制劑高效實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。
3、跨部門協(xié)同與合規(guī)管理:與分析、注冊、臨床、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作,推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施;負(fù)責(zé)或核心參與注冊資料撰寫與申報(bào)溝通。建立并完善研發(fā)合規(guī)體系,確保符合 NMPA、ICH、FDA 等法規(guī)要求。
4、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與技術(shù)引導(dǎo):帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展創(chuàng)新技術(shù)研究與前沿探索,跟蹤行業(yè)趨勢,布局核心專利;建設(shè)高效研發(fā)團(tuán)隊(duì),提升整體技術(shù)能力,推動(dòng)項(xiàng)目與團(tuán)隊(duì)目標(biāo)達(dá)成。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷。經(jīng)理:5 年以上創(chuàng)新制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目。高級經(jīng)理:8 年以上經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過至少 1 項(xiàng)創(chuàng)新制劑從研發(fā)到申報(bào) / 產(chǎn)業(yè)化,具備團(tuán)隊(duì)管理與技術(shù)引導(dǎo)能力。
2、精通緩控釋、靶向、高生物利用度等創(chuàng)新劑型研發(fā)原理與設(shè)備應(yīng)用;具備純創(chuàng)新制劑全流程研發(fā)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)與技術(shù)攻關(guān),熟悉工藝放大與風(fēng)險(xiǎn)控制。
3、具備強(qiáng)文獻(xiàn)檢索與專利分析能力,能挖掘創(chuàng)新點(diǎn)并規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)。
4、英語流利,可獨(dú)立撰寫英文技術(shù)資料與注冊文件;熟悉 NMPA、ICH、FDA 等法規(guī)及創(chuàng)新制劑申報(bào)流程,有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、具備敏銳的技術(shù)洞察力、項(xiàng)目管理能力與跨部門溝通能力,能解決研發(fā)與生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、創(chuàng)新意識強(qiáng)、抗壓能力好,能推動(dòng)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。