職位描述
微生物工程無菌制劑
崗位職責(zé)：
1、進(jìn)行廠區(qū)微生物檢驗(yàn)工作，組織開展微生物限度檢查、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測、微生物鑒定等實(shí)驗(yàn)，確保檢驗(yàn)流程合規(guī)。
2、負(fù)責(zé)微生物檢測相關(guān)儀器設(shè)備（如微生物限度儀、生物安全柜、高壓滅菌鍋等）的操作指導(dǎo)、維護(hù)與校準(zhǔn)管理。
3、獨(dú)立完成微生物檢測方法的驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，保證檢測方法符合要求。
4、主導(dǎo)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD），依據(jù)法規(guī)對檢測數(shù)據(jù)異常進(jìn)行調(diào)查、分析并制定整改措施。
5、協(xié)助完善微生物檢驗(yàn)相關(guān) SOP、記錄表格等文件，確保符合法規(guī)及法規(guī)要求。
6、與化驗(yàn)室成員、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門溝通協(xié)作，保障微生物檢驗(yàn)工作高效推進(jìn)；及時掌握 法規(guī)更新及行業(yè)新技術(shù)，應(yīng)用于實(shí)際工作。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少 2 年藥廠微生物檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉無菌制劑微生物檢測者優(yōu)先；有 FDA 檢查對應(yīng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，參與過 FDA 迎檢流程、資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場解答者優(yōu)先；優(yōu)先具備 FDA 菌種鑒定經(jīng)驗(yàn)，有 FDA國際化認(rèn)證過審經(jīng)驗(yàn)者。
3、專業(yè)技能：熟練掌握微生物實(shí)驗(yàn)操作；熟悉相關(guān)儀器的操作、維護(hù)與校準(zhǔn)；能獨(dú)立完成檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，具備微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD）能力。
4、法規(guī)與體系認(rèn)知：熟悉美國 FDA 21 CFR Part 210/211、GMP 等法規(guī)中微生物檢驗(yàn)要求；了解 ICH 指導(dǎo)原則及 USP、EP、ChP 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)差異；熟悉藥廠質(zhì)量管理體系，能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
5、其他能力：具備良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能與各相關(guān)部門有效溝通；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)責(zé)任心；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能及時掌握法規(guī)更新及新技術(shù)；具備良好應(yīng)變能力。
1、進(jìn)行廠區(qū)微生物檢驗(yàn)工作，組織開展微生物限度檢查、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測、微生物鑒定等實(shí)驗(yàn)，確保檢驗(yàn)流程合規(guī)。
2、負(fù)責(zé)微生物檢測相關(guān)儀器設(shè)備（如微生物限度儀、生物安全柜、高壓滅菌鍋等）的操作指導(dǎo)、維護(hù)與校準(zhǔn)管理。
3、獨(dú)立完成微生物檢測方法的驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，保證檢測方法符合要求。
4、主導(dǎo)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD），依據(jù)法規(guī)對檢測數(shù)據(jù)異常進(jìn)行調(diào)查、分析并制定整改措施。
5、協(xié)助完善微生物檢驗(yàn)相關(guān) SOP、記錄表格等文件，確保符合法規(guī)及法規(guī)要求。
6、與化驗(yàn)室成員、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門溝通協(xié)作，保障微生物檢驗(yàn)工作高效推進(jìn)；及時掌握 法規(guī)更新及行業(yè)新技術(shù)，應(yīng)用于實(shí)際工作。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少 2 年藥廠微生物檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉無菌制劑微生物檢測者優(yōu)先；有 FDA 檢查對應(yīng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，參與過 FDA 迎檢流程、資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場解答者優(yōu)先；優(yōu)先具備 FDA 菌種鑒定經(jīng)驗(yàn)，有 FDA國際化認(rèn)證過審經(jīng)驗(yàn)者。
3、專業(yè)技能：熟練掌握微生物實(shí)驗(yàn)操作；熟悉相關(guān)儀器的操作、維護(hù)與校準(zhǔn)；能獨(dú)立完成檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，具備微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD）能力。
4、法規(guī)與體系認(rèn)知：熟悉美國 FDA 21 CFR Part 210/211、GMP 等法規(guī)中微生物檢驗(yàn)要求；了解 ICH 指導(dǎo)原則及 USP、EP、ChP 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)差異；熟悉藥廠質(zhì)量管理體系，能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
5、其他能力：具備良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能與各相關(guān)部門有效溝通；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)責(zé)任心；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能及時掌握法規(guī)更新及新技術(shù)；具備良好應(yīng)變能力。
工作地點(diǎn)
海口秀英區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)
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