国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

崗位職責(zé)：
一、國(guó)際注冊(cè)策略調(diào)研與計(jì)劃制定
1、深入研究全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管市場(chǎng)（如歐盟 MDR/IVDR、美國(guó) FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA、日本 PMDA、東南亞東盟醫(yī)療器械指令等）的法規(guī)要求、注冊(cè)流程及最新動(dòng)態(tài)，結(jié)合本公司三類醫(yī)療器械醫(yī)美注射劑產(chǎn)品特性，制定針對(duì)性的國(guó)際注冊(cè)整體策略與分市場(chǎng)注冊(cè)計(jì)劃。
2、基于不同市場(chǎng)的法規(guī)差異、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)需求，明確各產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)優(yōu)先級(jí)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)與資源投入，確保注冊(cè)工作高效有序推進(jìn)。
3、定期評(píng)估注冊(cè)策略與計(jì)劃的執(zhí)行情況，根據(jù)法規(guī)更新、市場(chǎng)變化及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，及時(shí)調(diào)整優(yōu)化策略，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
二、國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理
1、負(fù)責(zé)本公司三類醫(yī)療器械醫(yī)美注射劑產(chǎn)品在各目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、市場(chǎng)等跨部門資源，明確各部門在注冊(cè)過程中的職責(zé)與分工，確保信息高效流轉(zhuǎn)與協(xié)同配合。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的審核與把控，包括產(chǎn)品技術(shù)文檔（如 DMF、CTD 格式文件）、臨床數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量體系文件（如 GMP 相關(guān)文件）等，確保資料符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。
3、跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展，及時(shí)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，如法規(guī)咨詢回復(fù)、資料補(bǔ)充提交、現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)等，確保注冊(cè)項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，順利獲得注冊(cè)證書。
三、法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管控
1、建立并維護(hù)公司國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)合規(guī)體系，定期內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)及相關(guān)部門人員的法規(guī)意識(shí)與專業(yè)能力，確保公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全流程符合國(guó)際法規(guī)要求。
2、持續(xù)關(guān)注全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，對(duì)可能影響公司產(chǎn)品注冊(cè)及市場(chǎng)銷售的法規(guī)變化進(jìn)行預(yù)警與分析，評(píng)估其對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，并制定應(yīng)對(duì)措施，降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
3、負(fù)責(zé)與注冊(cè)目標(biāo)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、各國(guó)藥監(jiān)局）的溝通與對(duì)接，建立良好的合作關(guān)系，及時(shí)獲取法規(guī)政策解讀與注冊(cè)指導(dǎo)，為公司注冊(cè)工作爭(zhēng)取有利條件。
四、其他工作
1、參與公司國(guó)際市場(chǎng)戰(zhàn)略規(guī)劃制定，提供醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)支持，為公司海外市場(chǎng)布局與產(chǎn)品推廣提供決策依據(jù)。
2、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)外部合作資源（如法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等）的篩選、評(píng)估與管理，建立穩(wěn)定可靠的合作網(wǎng)絡(luò)，保障注冊(cè)工作順利開展。
任職要求 ：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料（針對(duì)醫(yī)美填充劑產(chǎn)品特性）等相關(guān)專業(yè)
2、必備條件：具備英語相關(guān)的專業(yè)等級(jí)證書，可流暢使用英語進(jìn)行溝通。
3、優(yōu)先條件：（1）具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)資格證書（例如歐盟 CE 認(rèn)證審核相關(guān)證書、美國(guó) FDA 注冊(cè)專業(yè)證書）者優(yōu)先（2）具有良好的英語聽說讀寫能力，能夠熟練閱讀、撰寫英文法規(guī)文件與注冊(cè)資料，具備英文溝通能力（如與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作方溝通），具備第二外語能力者優(yōu)先。?
4、需具有5年及以上三類醫(yī)療器械的國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，如有醫(yī)美填充劑（如微球類、HA類、膠原蛋白類）產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)或案例者優(yōu)先，例如成功推動(dòng)產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)等主要市場(chǎng)的獲批。
5、熟悉至少 2 個(gè)及以上海外主要醫(yī)療器械市場(chǎng)（如歐盟、美國(guó)、日本、東南亞等）的注冊(cè)法規(guī)、流程及技術(shù)要求，有獨(dú)立主導(dǎo)復(fù)雜海外注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、精通全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管市場(chǎng)的法規(guī)體系（如歐盟 MDR、美國(guó) FDA 510 (k)、PMA、日本 PMDA 等），熟悉醫(yī)美填充劑產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、研發(fā)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床評(píng)價(jià)要求，能夠準(zhǔn)確解讀法規(guī)條款，制定科學(xué)合理的注冊(cè)策略。?
7、熟悉醫(yī)美填充劑產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、研發(fā)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床評(píng)價(jià)要求，能針對(duì)性制定國(guó)際注冊(cè)技術(shù)方案。
8、具備扎實(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料撰寫與審核能力，能夠獨(dú)立審核產(chǎn)品技術(shù)文檔、臨床報(bào)告等注冊(cè)資料，確保資料符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。?
9、具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨部門資源，有效管控項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量與成本，解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中的復(fù)雜問題。?
10、熟練使用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工具與系統(tǒng)（如 FDA eSTAR、歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫），能高效完成線上注冊(cè)申報(bào)操作。
11、具備敏銳的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對(duì)能力，能夠及時(shí)跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，評(píng)估法規(guī)變化對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，并制定有效的應(yīng)對(duì)措施。