1、負責批生產(chǎn)記錄領(lǐng)發(fā)、批生產(chǎn)記錄審核,對批生產(chǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行匯總、統(tǒng)計,為有效地組織產(chǎn)品質(zhì)量分析會、成本分析會提供數(shù)據(jù)支持。 2、負責車間各崗位文件、記錄的修訂、審核,以及日常記錄下發(fā)、匯總、歸檔等管理。 3、參與生產(chǎn)工藝驗證文件、設(shè)備清潔驗證文件、無菌工藝驗證文件編輯工作,協(xié)助完成重大變更、偏差的管理。
4、負責工藝技術(shù)管理,指導(dǎo)車間員工進行工藝驗證、工藝改進,負責生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝技術(shù)監(jiān)督指導(dǎo)。 5、 參與公司自查整改工作,保證生產(chǎn)體系合規(guī)運營。
任職資格: 1、藥學(xué)、食品營養(yǎng)等相關(guān)專業(yè),??萍耙陨蠈W(xué)歷,三年以上無菌藥品生產(chǎn)實操經(jīng)驗優(yōu)先。 2、熟悉無菌生產(chǎn)管理要求,對工藝質(zhì)量控制點、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)熟悉,有相關(guān)驗證工作經(jīng)驗。 3、具備較強的文字編輯能力,良好的溝通協(xié)調(diào)能力和人際關(guān)系處理能力。