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更新于 5月31日
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舉報(bào)

藥品質(zhì)量部長(zhǎng)

5000-6000元
  • 淮安漣水縣
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥
1.《藥品管理法》和GMP的要求，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，保證出廠產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP要求。 2.主管質(zhì)量系統(tǒng)的工作，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題提出處理意見(jiàn)，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)意見(jiàn)。 3.負(fù)責(zé)審核廠房的改進(jìn)、擴(kuò)建、布局方案及設(shè)施、設(shè)備的改造、驗(yàn)證資料。 4.負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂并審核；負(fù)責(zé)跨部門(mén)文件的會(huì)稿、審核；組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)并監(jiān)督實(shí)施。 5.負(fù)責(zé)GMP文件中管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的審核和其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、記錄的批準(zhǔn)。 6.負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察工作，審核物料在庫(kù)的復(fù)檢周期，中間產(chǎn)品的貯存期、貯存條件等，并指導(dǎo)完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 7.定期主持召開(kāi)公司級(jí)技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，通過(guò)分析找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的問(wèn)題及原因，落實(shí)整改措施并監(jiān)督實(shí)施。 8.負(fù)責(zé)偏差處理、變更的批準(zhǔn)，做到偏差處理、變更審批及時(shí)、準(zhǔn)確并符合相關(guān)要求。 9.負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品、不合格品處理的批準(zhǔn)，召回產(chǎn)品的審核。 10.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故的調(diào)查處理及統(tǒng)計(jì)上報(bào)，對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，
保證調(diào)查結(jié)果詳細(xì)、準(zhǔn)確，處理方法客觀、公正。 11.負(fù)責(zé)審核各種驗(yàn)證方案和報(bào)告。 12.負(fù)責(zé)內(nèi)、外包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿文字內(nèi)容的審核、批準(zhǔn)。 13.負(fù)責(zé)組織對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 14.協(xié)助銷(xiāo)售服務(wù)部進(jìn)行用戶(hù)訪問(wèn)。 15.負(fù)責(zé)本部門(mén)各級(jí)人員崗位職責(zé)的審核，做到崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確，工作內(nèi)容無(wú)遺漏。 16.負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督管理及考核工作。 17.負(fù)責(zé)本部門(mén)需新增設(shè)備申請(qǐng)及每月零星物資采購(gòu)計(jì)劃的審批。 18.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本部門(mén)與其它部門(mén)的工作關(guān)系。 19.負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品管理全過(guò)程的監(jiān)督、檢驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)留樣用特殊藥品藥品領(lǐng)用申請(qǐng)的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)不合格特殊藥品藥品處理意見(jiàn)的批準(zhǔn)；對(duì)特殊藥品在檢驗(yàn)、留樣及生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控使用的安全管理負(fù)責(zé)。 20.負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告。 21.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。 22.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

工作地點(diǎn)

淮安漣水縣江蘇漣水制藥有限公司

職位發(fā)布者

楊先生/綜合管理部負(fù)責(zé)人

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